InnoCare Pharma kondigde aan dat de nieuwste gegevens van InnoCare's oncologiestudies werden gepresenteerd op de 65e jaarvergadering van de American Society of Hematology (ASH). Het onderzoek naar het orelabrutinib-regime bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom (MCL) werd geselecteerd voor een mondelinge presentatie. Een prospectieve multicenter fase II-studie van Orelabrutinib-Lenalidomide-Rituximab (OLR) bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom (MCL) in China (POLARIS-studie): Voorlopige analyse van werkzaamheid, veiligheid, mutatiespectrum en invloed van mutatieprofilering op behandelingsreacties: De POLARIS-studie is een enkelarmig, multicenter, open-label fase II-onderzoek waarbij een combinatieregime van orelabrutinib, lenalidomide en rituximab wordt gebruikt voor de behandeling van onbehandelde MCL-patiënten, met een maximale duur van 24 cycli.

Op 10 juli 2023 waren er in totaal 28 patiënten ingeschreven. De algehele respons (ORR) was 100% en de complete respons (CRR) was 76,2%. De mediane tijd tot respons (TTR) was 3 maanden, met een geschatte duur van respons (DOR) van 12 maanden en progressievrije overleving (PFS) van respectievelijk 90,9% en 92,3%.

De voorlopige bevindingen tonen aan dat Orelabrutinib-Lenalidomide-Rituximab synergetische anti-tumoractiviteit uitoefende, met beheersbare toxiciteit in onbehandeld MCL. De eerste auteur en corresponderende auteur van het abstract is professor Huilai Zhang van het Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Voorlopige veiligheids-, farmacologische en werkzaamheidsgegevens van patiënten met recidief of refractaire B-cel maligniteiten die behandeld werden met ICP-248, een BCL2-remmer van de volgende generatie: Dit is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 te evalueren bij patiënten met teruggekeerde of refractaire B-cel maligniteiten.

ICP-248 vertoonde een gunstig PK-profiel, waarbij tijdens de ramp-upfase bij benadering een evenredige dosis werd waargenomen. Er werden geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) waargenomen. Alle AE's waren graad 1 tot 2 zonder dosisonderbreking of wijzigingen.

Er werden geen TLS, inclusief TLS in het laboratorium, waargenomen. Op de afsluitdatum van de gegevens was de beoordeling van de tumor bij drie patiënten voltooid. Twee patiënten werden beoordeeld als complete respons (CR) aan het einde van cyclus 2 met ondetecteerbare MRD, en een andere patiënt werd beoordeeld als stabiele ziekte (SD).

Voorlopige resultaten suggereren dat ICP-248 veilig is en goed verdragen wordt bij recidief of refractair B-cel maligniteiten. Voorlopige werkzaamheidsgegevens toonden een goede respons met diepe remissie. Verdere beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid met aanvullende dosisniveaus en doseringsstrategieën zal worden uitgevoerd in een uitgebreide patiëntenpopulatie en in combinatie met orelabrutinib.

De eerste auteur en corresponderende auteur van het abstract is professor Shuhua Yi van de Chinese Academy of Medical Sciences en Peking Union Medical College. Doeltreffendheid en veiligheid van orelabrutinib in combinatie met Rituximab als eerstelijnsbehandeling bij marginaalzonelymfoom: Deze retrospectieve studie evalueerde de effectiviteit en veiligheid van orelabrutinib in combinatie met rituximab als eerstelijnsbehandeling bij marginaal zonelymfoom (MZL). Het primaire eindpunt was de algehele respons (ORR); secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheid.

De ORR was 90%. Na een mediane follow-up van 13,0 maanden werd de mediane PFS niet bereikt en de PFS na 6 maanden was 100%. Off-target gerelateerde AE's zoals atriumfibrillatie, diarree en grote bloedingen werden niet gerapporteerd.

Deze retrospectieve gegevens suggereren dat orelabrutinib in combinatie met rituximab een bemoedigende anti-tumoractiviteit heeft in MZL, met een gunstig veiligheidsprofiel. Deze resultaten bieden een potentiële eerstelijns behandelingsstrategie in MZL. Verdere verificatie in prospectieve klinische onderzoeken van orelabrutinib in eerstelijns MZL is gerechtvaardigd.