InnoCare kondigde aan dat tafasitamab (Minjuvi®?) in combinatie met lenalidomide onlangs is goedgekeurd door de Medical Products Administration van de provincie Guangdong, onder het programma voor vroege toegang in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area ("Greater Bay Area" afgekort), voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Via dit programma werd het eerste recept van tafasitamab in combinatie metlenalidomide uitgeschreven in het Guangdong Clifford Hospital voor een DLBCL-patiënt die hiervoor in aanmerking kwam. Het programma voor vroege toegang van de Greater Bay Area geeft aangewezen medische instellingen in het gebied toegang tot geneesmiddelen en medische apparaten die door regelgevende instanties zijn goedgekeurd voor verkoop in Hongkong of Macau.

De inschrijving van patiënten voor de registratiestudie van tafasitamib in combinatie met lenalidomides voor de behandeling van r/r DLBCL werd voltooid in China. InnoCare verwacht de biologische licentieaanvraag (BLA) in het tweede kwartaal van 2024 in te dienen. Tafasitamab, een gehumaniseerde Fc-gemodificeerde cytolytische CD19-gerichte immuuntherapie, is in China voor geen enkele indicatie goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA), behalve dat tafasitamab in combinatie met lenalidomide is goedgekeurd voor de behandeling van DLBCL-patiënten die daarvoor in aanmerking komen in Hongkong, en in het kader van het programma voor vroege toegang in Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone en Greater Bay Area.

Tafasitamamab is voorwaardelijk goedgekeurd door zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in combinatie met lenalidoma voor de behandeling van recidief of refractair DLBCL-patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT. DLBCL is het meest voorkomende type non-Hodgkin lymfoom (NHL) en de incidentie is 31% tot 34% van NHL wereldwijd. In China maakt DLBCL 45,8% uit van alle NHL1.

Tafasitamab is een gehumaniseerde Fc-gemodificeerde CD19-immunotherapie. In 2010 verkreeg MorphoSys van Xencor Inc. de exclusieve wereldwijde rechten om tafasitamab te ontwikkelen en op de markt te brengen. Tafasitamab bevat een door XmAb® gemodificeerd Fc-domein, dat B-cell lysis medieert door apoptose en immuuneffectormechanismen, waaronder antilichaam-afhankelijke cel-gemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP). In de Verenigde Staten is Monjuvi® (tafasitamab-cxix) goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration in combinatie met lenalidomide voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-anders gespecificeerd recidief of refractair DLBCL, inclusief DLBCL dat voortkomt uit laaggradig lymfoom, en die niet in aanmerking komen voor ASCT.

Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie van klinisch voordeel in (een) bevestigend(e) onderzoek(en). Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Monjuvi in de VS voor belangrijke veiligheidsinformatie.

In Europa kreeg Minjuvi® (tafasitamab) voorwaardelijke goedkeuring, in combinatie met lenalidomide, gevolgd door monotherapie met Minjuvi, voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). Tafasitamab wordt klinisch onderzocht als therapeutische optie bij B-cel maligniteiten in verschillende lopende combinatiestudies. De veiligheid en werkzaamheid voor dit onderzoek zijn nog niet vastgesteld in centrale onderzoeken.

Monjuvi en Minjuvi zijn gedeponeerde handelsmerken van MorphoSys AG. Tafasitamab wordt gezamenlijk op de markt gebracht door Incyte en MorphoSys onder de merknaam MONJUVI in de VS, en op de markt gebracht door Incyte onder de merknaam Minjuvi in Europa en Canada. Als onderdeel van de overeenkomst met MorphoSys ontving Incyte exclusieve commercialiseringsrechten voor tafasitamab buiten de Verenigde Staten, en in augustus 2021 sloot Incyte een samenwerkings- en licentieovereenkomst met InnoCare voor de ontwikkeling en exclusieve commercialisering van tafasitamab in hematologie en oncologie in Groot-China.