InnoCare Pharma kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de Fase III registratiestudie van de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) remmer orelabrutinib voor de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) in China. Volgens de gegevens die werden gepresenteerd tijdens het European Hematology Association (EHA) 2023 Hybrid Congress (abstract nummer: S299), toonden de resultaten van de Fase II-studie aan dat zowel 50 mg QD als 30 mg QD orelabrutinib veilig waren bij de behandeling van patiënten met ITP, waarbij 40% van de patiënten in de 50mg-arm aan het primaire eindpunt voldeed. Orelabrutinib, een nieuwe BTK-remmer ontwikkeld door InnoCare, heeft een hoge doelselectiviteit en een goed veiligheidsprofiel, waardoor het geschikt is voor de ontwikkeling van verschillende auto-immuunziekten.

Momenteel zijn er wereldwijd geen BTK-remmers goedgekeurd voor de behandeling van ITP. ITP is een verworven immuungemedieerde aandoening die wordt gekenmerkt door een daling van het aantal bloedplaatjes in het perifere bloed, wat resulteert in een verhoogd risico op blauwe plekken en bloedingen. De jaarlijkse incidentie van ITP bij volwassenen is ongeveer 2-10 per 100.000 mensen.

Slechts ongeveer 70% van de patiënten reageert op eerstelijnsbehandeling. Daarom is het nodig om nieuwe therapieën te onderzoeken. Verwacht wordt dat orelabrutinib een betere behandelingsoptie voor ITP-patiënten kan bieden.

Orelabrutinib is een zeer selectieve BTK-remmer die door InnoCare is ontwikkeld voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten. Op 25 dec. 2020 ontving orelabrutinib voorwaardelijke goedkeuring van de China National Medical Products Administration (NMPA) voor twee indicaties: de behandeling van patiënten met recidief/refractair chronisch lymfocytair leukemie (CLL) /klein lymfocytair lymfoom (SLL), en de behandeling van patiënten met recidief/refractair mantelcellymfoom (MCL).

Eind 2021 werd orelabrutinib opgenomen in de National Reimbursement Drug-lijst om meer lymfoompatiënten ten goede te komen. Op 22 november 2022 werd orelabrutinib goedgekeurd voor de behandeling van R/R MCL in Singapore.

Op 20 april 2023 werd orelabrutinib goedgekeurd voor de behandeling van r/r MZL in China. Naast de goedgekeurde indicaties zijn er in de VS en China klinische onderzoeken met meerdere centra en indicaties aan de gang met orelabrutinib als monotherapie of in combinatietherapieën, zoals eerstelijnsbehandeling van het MCD-subtype van diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL). Orelabrutinib kreeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Therapy Designation voor de behandeling van r/r MCL.

De patiëntenregistratie van de Fase II studie voor R/R MCL werd voltooid in de VS. Het bedrijf verwacht de NDA midden 2024 in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA). Daarnaast heeft het bedrijf proof of concept (PoC) bereikt voor orelabrutinib voor de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie purpura (ITP) en de Fase III registratiestudie is aan de gang in China. De wereldwijde fase II-studies van orelabrutinib voor de behandeling van Multiple Sclerosis (MS) en klinische studies voor de behandeling van SLE hebben proof of concept (PoC) bereikt en de fase II-studie van orelabrutinib voor de behandeling van Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is aan de gang in China.