Guard Therapeutics heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gedoseerd in een fase 1b klinische studie van het onderzoeksgeneesmiddel RMC-035 (ROSgard) bij niertransplantatie. Het bedrijf heeft dus een belangrijke mijlpaal bereikt door het klinische ontwikkelingsprogramma uit te breiden naar een tweede indicatie waar RMC-035 het potentieel heeft om te beschermen tegen acute nierschade. De volledige studieresultaten zullen naar verwachting beschikbaar zijn in de eerste helft van 2023.

Het onderzoeksgeneesmiddel RMC-035 van Guard Therapeutics heeft in preklinische studies gunstige behandelingseffecten aangetoond in verschillende modellen van acute nierschade, bijvoorbeeld gekoppeld aan zuurstoftekort (zogenaamde ischemie-reperfusieletsels). De werkzaamheid van RMC-035 wordt al geëvalueerd in een uitgebreide wereldwijde fase 2-studie (AKITA) om aan te tonen dat het acute nierschade kan voorkomen en behandelen bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan. De huidige Fase 1b-studie van RMC-035 is open-label, zonder controlegroep, en zal 8-12 patiënten omvatten die een niertransplantatie ondergaan in het Karolinska University Hospital in Huddinge.

Aanvankelijk zullen acht patiënten worden ingeschreven in twee opeenvolgende dosisgroepen, waarna een tussentijdse analyse van de farmacokinetische eigenschappen van RMC-035 zal worden uitgevoerd. Op basis van de uitkomst van deze analyse kan een mogelijke derde dosisgroep worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt van de studie omvat belangrijke farmacokinetische eigenschappen van RMC-035, en de resultaten zullen informatie opleveren voor de opzet van een mogelijke volgende fase 2-studie gericht op verbetering van de nierfunctie bij niertransplantatieontvangers.