Guard Therapeutics International AB (publ) heeft meer informatie bekendgemaakt over de ontwikkelingsstrategie voor het onderzoeksgeneesmiddel RMC-035. Er zal een adviesvergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden aangevraagd om de optimalisatie van de dosis en het kader voor een toekomstige registratiestudie voor de preventie van nierschade bij openhartchirurgie te onderzoeken. De ontwikkelingsstrategie is gebaseerd op de recente top-line resultaten van de Fase 2 AKITA studie, die statistisch significante en klinisch relevante nierbeschermende effecten op lange termijn van RMC-035 na openhartchirurgie aantoonde.

Als eerste stap is het bedrijf van plan om in gesprek te gaan met de FDA over de resultaten van de AKITA-studie en de daaropvolgende ontwikkelingsstappen. Om dit te vergemakkelijken, streeft Guard Therapeutics naar een adviesvergadering die naar verwachting rond de jaarwisseling van 2023/24 zal plaatsvinden op basis van standaard tijdlijnen. Het bedrijf is van plan om door te gaan zoals gepland om de optimale dosis van RMC-035 te bepalen.

Op basis van de duidelijke nierbeschermende effecten van RMC-035 in de AKITA-studie, zullen ook alternatieve ontwikkelingstrajecten worden geëvalueerd met als doel de tijd en kosten tot aan de marktgoedkeuring te verminderen. Dit omvat de mogelijkheid van het verkrijgen van een zogenaamde Breakthrough Therapy designation - een programma van de FDA dat gericht is op het versnellen van de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen die gericht zijn op ernstige of levensbedreigende aandoeningen. Meer details over het klinische plan zullen naar verwachting worden meegedeeld na de geplande adviesvergadering met de FDA.

Na het bepalen van de optimale dosis in openhartchirurgie, is het bedrijf ook van plan om RMC-035 in de niertransplantatie-indicatie naar de volgende klinische ontwikkelingsfase te brengen. Met bewezen proof-of-concept en een vastgestelde dosis in openhartchirurgie zijn er potentiële mogelijkheden om direct door te gaan naar een cruciale fase 2b/3-studie in niertransplantatie.