Formycon AG heeft positieve voorlopige gegevens gemeld over de werkzaamheid en veiligheid van de VESPUCCI fase III klinische studie voor FYB202, de door haar voorgestelde biosimilar versie van Stelara-(Ustekinumab). De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie voldeed aan het primaire werkzaamheidseindpunt en toonde een vergelijkbare werkzaamheid aan tussen FYB202 en het referentiegeneesmiddel Stelara- bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris (plaque psoriasis). Dit is de meest voorkomende vorm van psoriasis, die 80% tot 90% van alle gevallen uitmaakt.

Het primaire eindpunt van het vergelijkende globale fase III-onderzoek meet de % verbetering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) op 12 weken vanaf de uitgangswaarde. De verkregen waarden voor FYB202 en het referentieproduct liggen binnen de relevante gelijkwaardigheidsgrenzen. Bovendien zijn er tot nu toe geen klinisch betekenisvolle verschillen in veiligheid en immunogeniciteit waargenomen.

De uitgebreide Fase I farmacokinetiekstudie is begonnen. De rekrutering verloopt volgens plan en een aanzienlijk aantal proefpersonen is reeds in de studie ingeschreven. De werkzame stof ustekinumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen de cytokines interleukine-12 en interleukine-23.

Sinds 2009 wordt Stelara- gebruikt voor de behandeling van verschillende ernstige ontstekingsaandoeningen, zoals matige tot ernstige psoriasis, alsook artritis psoriatica. De goedgekeurde indicaties werden uitgebreid naar chronische inflammatoire darmziekten zoals de behandeling van de ziekte van Crohn (2016) en colitis ulcerosa (2019). Stelara- behaalde een wereldwijd verkoopvolume van meer dan 9 miljard USD in 2021.

Als gevolg van de transactie met ATHOS KG, die in de eerste helft van 2022 met succes werd afgesloten, zijn de wereldwijde commercialiseringsrechten voor FYB202 volledig in handen van Formycon AG (vóór de transactie 24,9% mede-eigendomsaandeel).