Formycon AG en zijn licentiepartner Bioeq AG hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("CHMP") van het Europees Geneesmiddelenbureau ("EMA") een positief advies heeft uitgebracht voor FYB201, een biosimilar voor Lucentis. FYB201 is daarmee aanbevolen voor goedkeuring in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculadegeneratie (AMD) en andere ernstige oogziekten zoals diabetisch macula-oedeem (DME), proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), macula-oedeem ten gevolge van netvliesaderocclusie (tak RVO of centrale RVO) en choroïdale neovascularisatie (CNV). De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een grondige evaluatie van een uitgebreide reeks gegevens voor vergelijkende analytische karakterisering en productie op commerciële schaal.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelgroep fase III-studie heeft FYB201 ook een vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit aangetoond als het referentiegeneesmiddel Lucentis- (ranibizumab) bij patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculadegeneratie.Binnen het goedkeuringsproces betekent het gunstige advies van de CHMP een belangrijke reglementaire stap in de richting van de goedkeuring van FYB201 in de Europese Unie. Het wetenschappelijke beoordelingsrapport van het CHMP vormt de basis voor het besluit van de Europese Commissie om een centrale vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, die eind augustus wordt verwacht.