Formycon AG (“Formycon”), Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) en Bioeq AG (“Bioeq”) kondigen gezamenlijk aan dat de Europese Commissie (“EC”) een vergunning voor het in de handel brengen (“MA”) heeft verleend voor Ranivisio (Ranivisio - Ranibizumab), een biosimilar van Lucentis (ranibizumab-injectie), voor de behandeling van verscheidene ernstige netvliesziekten in de Europese Unie. De EG-goedkeuring volgt op een positief advies dat in juni 2022 is uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Ranivisio is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), de behandeling van visuele stoornissen ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME) of choroïdale neovascularisatie (CNV), de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), alsook de behandeling van visuele stoornissen ten gevolge van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (tak RVO of centrale RVO).

FYB201/Ranivisio is ontwikkeld door Bioeq, een joint venture tussen Formycon en Polpharma Biologics. Medio 2021 zal Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) een strategisch partnerschap aangegaan voor de exclusieve commercialisering van FYB201 in Europa en geselecteerde andere landen. Commerciële lanceringen in heel Europa zijn gepland voor het komende jaar, en de behandeling is al beschikbaar in het VK onder de handelsnaam Ongavia3, na de goedkeuring door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in mei 2022.

De EU-goedkeuring is gebaseerd op het geheel van bewijsmateriaal, waaronder analytische, niet-klinische, klinische en productiegegevens. In een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multicenter fase III studie (COLUMBUS-AMD) werd aangetoond dat Ranivisio in hoge mate vergelijkbaar is met het referentieproduct Lucentis wat betreft vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit bij patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculadegeneratie. AMD wordt veroorzaakt door overmatige groei van bloedvaten in het netvlies.

Ranibizumab remt de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die verantwoordelijk is voor de overmatige vorming van deze bloedvaten in het netvlies. In de ontwikkelde landen is AMD de meest voorkomende oorzaak van ernstige slechtziendheid of blindheid, en naar schatting zullen tegen 2050 tot 77 miljoen Europeanen erdoor getroffen zijn. De gevolgen van AMD vormen een zware last voor de gezondheidszorgstelsels en de samenlevingen, aangezien de toenemende incidentie van de aandoening naar verwachting aanzienlijke bedragen aan middelen en fondsen voor de gezondheidszorg in de hele EU zal opslorpen.