Formycon AG heeft details bekendgemaakt over een eerder niet bekendgemaakt project in zijn ontwikkelingspijplijn. FYB206 is een biosimilaire kandidaat voor Keytruda® (pembrolizumab) en de ontwikkeling bevindt zich in een vergevorderd preklinisch stadium. Naast biosimilars op het gebied van oftalmologie (FYB201/FYB203), immunologie (FYB202) en twee andere nog niet gepubliceerde biosimilarkandidaten (FYB208/FYB209), breidt Formycon met FYB206 zijn therapeutische aanbod uit naar het snel groeiende gebied van de immuno-oncologie.

Het werkzame bestanddeel pembrolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat behoort tot de groep van immuuncheckpointremmers en is ingeburgerd bij de behandeling van uiteenlopende tumoren. Pembrolizumab bindt aan de PD-1 receptor en blokkeert specifiek de interactie tussen PD-1 en zijn ligand PD-L1. Dit helpt het immuunsysteem de lichaamseigen cellulaire anti-tumor afweerreactie te activeren en bijvoorbeeld melanoomcellen te doden.

Sinds 2015 is Keytruda® vastgesteld voor de behandeling van gevorderd melanoom, longkanker en andere soorten kanker. In 2021 werd de referentiemarkt voor Keytruda® gerapporteerd op een omvang van meer dan 17 miljard USD wereldwijd.[i] Analyses van deskundigen voorspellen dat Keytruda® in 2023 het best verkopende geneesmiddel ter wereld zal worden, met een jaarlijks inkomstenpotentieel dat naar verwachting al in 2025 ruim boven de 20 miljard USD zal liggen. De ontwikkelings- en commercialiseringsrechten voor FYB206 zijn volledig in handen van Formycon.

Er is reeds belangrijke IP gecreëerd en er zijn octrooiaanvragen ingediend, met gegevens van de ontwikkeling van alternatieve formuleringen. Na overtuigende resultaten van de uitgebreide analytische eiwitkarakterisering en aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van het productieproces, wordt momenteel een uitgebreid gegevenspakket samengesteld om in de tweede helft van het jaar verdere programmastappen nauwkeurig af te stemmen in wetenschappelijke adviesvergaderingen met het EMA en de FDA. De aanpassing van het productieproces naar commerciële schaal is gepland voor eind 2022.

Daartoe heeft Formycon al GMP productiecapaciteit veiliggesteld bij een gerenommeerde contractfabrikant.