Formycon AG heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een vergunning voor het in de handel brengen (MA) heeft verleend voor Ranivisio®, een biosimilar voor Lucentis® (ranibizumab-injectie) voor medisch gebruik in de Europese Unie (EU). FYB201/Ranivisio® is ontwikkeld door Bioeq, een joint venture tussen Formycon en Polpharma Biologics. Medio 2021 heeft Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) een strategisch partnerschap aangegaan voor de exclusieve commercialisering van FYB201 onder de merknaam Ranivisio® in de EU.

De commerciële lancering van Ranivisio® in de EU is zo snel mogelijk gepland. De Europese Commissie heeft nu het positieve advies opgevolgd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ("CHMP") in juni 2022 heeft uitgebracht en heeft Ranivisio® goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), de behandeling van visuele stoornissen ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME) of choroïdale neovascularisatie (CNV), de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), alsook de behandeling van visuele stoornissen ten gevolge van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (tak-RVO of centrale RVO). De EU-goedkeuring is gebaseerd op een geheel van bewijsmateriaal, waaronder analytische, niet-klinische, klinische en productiegegevens.

In een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multicenter fase III studie (COLUMBUS-AMD) werd aangetoond dat Ranivisio® in hoge mate vergelijkbaar is met het referentieproduct Lucentis® wat betreft vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit bij patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculadegeneratie.