Formycon AG heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") CIMERLIT (ranibizumab-eqrn), een biosimilar product dat verwisselbaar is met Lucentis- (ranibizumab injectie), heeft goedgekeurd. FYB201 is ontwikkeld door Bioeq AG, een joint venture tussen Formycon AG en Polpharma Biologics Group BV. Eind 2019 heeft Coherus BioSciences Inc. ("Coherus") een licentieovereenkomst gesloten voor de exclusieve commercialisering van FYB201 onder de merknaam CIMERLIT in de Verenigde Staten van Amerika ("V.S.").

De commerciële lancering van CIMERLIT, in zowel 0,3mg als 0,5mg dosering, in de V.S. door Coherus, is gepland voor begin oktober 2022. CIMERLIT heeft van de FDA goedkeuring gekregen voor de behandeling van leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculadegeneratie (nAMD) en andere ernstige netvliesaandoeningen zoals diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR), macula-oedeem na retinale aderocclusie (RVO) en myopische choroïdale neovascularisatie (mCNV). CIMERLIT is het eerste en enige verwisselbare biosimilar met een exclusiviteit van 12 maanden na de marktintroductie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van alle vijf Lucentis-indicaties en als zodanig een nieuwe medische optie is voor patiënten met ernstige netvliesaandoeningen.

De goedkeuring door de FDA en de aanwijzing als uitwisselbaar geneesmiddel zijn gebaseerd op een geheel van bewijzen, waaronder analytische, niet-klinische, klinische en productiegegevens. De werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CIMERLIT bleken vergelijkbaar te zijn met het referentiegeneesmiddel Lucentis- bij patiënten met leeftijdsgebonden neovasculaire (natte) maculadegeneratie (nAMD).