Formycon AG kondigt de succesvolle afsluiting aan van de uitgebreide Fase I klinische studie waarin de farmacokinetiek van FYB202 en het referentiegeneesmiddel Stelara worden vergeleken. Al in augustus 2022 werd het primaire eindpunt bereikt in de gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter Fase III-studie (VESPUCCI), waarmee de vergelijkbare werkzaamheid van FYB 202 en het referentiegeneesmiddel werd aangetoond bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris (plaque psoriasis). De positieve resultaten van de Fase I farmacokinetische studie sluiten het klinische ontwikkelingsprogramma succesvol af.

FYB202 was bioequivalent aan het referentiegeneesmiddel Stelara in zowel de EU als de VS voor alle primaire eindpuntparameters. Europese en Amerikaanse reglementaire indieningen zijn nog steeds gepland voor het derde kwartaal van 2023. Bij succesvolle goedkeuring door de respectievelijke gezondheidsinstanties zal Fresenius Kabi FYB202 op de belangrijkste wereldmarkten commercialiseren.

Het werkzame bestanddeel ustekinumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat zich richt tegen de cytokines interleukine-12 en interleukine-23. Sinds 2009 wordt het oorspronkelijke geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van verschillende ernstige ontstekingsziekten, zoals matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica. De goedgekeurde indicaties werden uitgebreid naar chronische inflammatoire darmziekten zoals de behandeling van de ziekte van Crohn (2016) en colitis ulcerosa (2019).