Entera Bio Ltd. kondigde aan dat het zijn End-of-Phase 2 vergadering met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over EB613, zijn orale formulering van humaan bijschildklierhormoon (1-34), of PTH, voor de behandeling van osteoporose heeft afgerond en het pad voor Fase 3 ontwikkeling van EB613 heeft bepaald, door te bevestigen dat een breukstudie niet nodig zal zijn en dat BMD van de lumbale wervelkolom na 12 maanden het primaire eindpunt kan zijn. De vergadering volgde op de voltooiing van de klinische studie van fase 2, die aan de eindpunten voldeed, waaronder een toename van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lendenwervelkolom, het dijbeen, de nek en de heup in vergelijking met placebo na zes maanden behandeling, en een veiligheidsprofiel aantoonde dat overeenkomt met subcutaan PTH (1-34) (teriparatide-injectie) (Forteo®). Op basis van de feedback van de FDA tijdens de bijeenkomst, gaat Entera momenteel verder met haar plannen voor een Fase 3 registratiestudie van EB613 dit jaar. De FDA bevestigde dat een vergelijking van Enteras EB613 gedoseerd aan 2,5 mg versus subcutaan PTH (1-34) met een lumbale wervelkolom BMD toename na 12 maanden als het primaire eindpunt voor de studie aanvaardbaar zou zijn. Het bedrijf kan zich baseren op in de handel gebrachte geneesmiddelen als onderdeel van een 505(b)(2) regulatoir goedkeuringstraject. De FDA's 505(b)(2) procedure voor de aanvraag van een nieuw geneesmiddel (NDA) helpt onnodige duplicatie te vermijden van studies die reeds werden uitgevoerd op eerder goedgekeurde geneesmiddelen. Als EB613 wordt goedgekeurd, zou het het eerste orale anabole middel zijn voor de behandeling van osteoporose. Momenteel wordt meer dan 90% van de osteoporosepatiënten behandeld met orale middelen. Osteoporose is een stille ziekte, die weinig of geen pijn veroorzaakt bij de patiënt tot er een gebeurtenis plaatsvindt en een bot breekt. Om deze reden zijn veel oudere patiënten niet bereid een injecteerbaar geneesmiddel te nemen. Als EB613 wordt goedgekeurd, gelooft Entera dat het het aantal patiënten dat wordt behandeld met anabole botopbouwtherapieën drastisch zou kunnen uitbreiden, en ook de medicatie van sommige patiënten die al een injecteerbare therapie gebruiken zou kunnen vervangen. Met meer dan 200 miljoen osteoporosepatiënten wereldwijd, waarvan de overgrote meerderheid niet wordt behandeld, vertegenwoordigt osteoporose een markt met een ongelooflijk groeipotentieel.