Entera Bio Ltd. kondigde aan dat The American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) op 25 maart 2024 heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan het SABRE-projectteam (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) heeft meegedeeld dat er binnen 10 maanden een uitspraak zou worden gedaan om de behandelingsgerelateerde verandering in botmineraaldichtheid (BMD) te kwalificeren als surrogaat eindpunt voor fracturen in toekomstige onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen tegen osteoporose. De voorgestelde registrerende Fase 3 studie voor EB613, Entera's belangrijkste klinische kandidaat, een eerste PTH(1-34) dagelijkse tabletbehandeling voor osteoporose, is ontworpen om te voldoen aan de kwantitatieve BMD-drempelwaarden die door SABRE zijn voorgesteld. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention hebben alleen al in de Verenigde Staten meer dan 53 miljoen mensen osteoporose of lopen ze een hoog risico op osteoporose, een botziekte die zich ontwikkelt wanneer de botmassa afneemt, wat leidt tot een verhoogd risico op fracturen.

Fracturen, vooral van de heup, worden beschouwd als het ernstigste gevolg van osteoporose, die vooral postmenopauzale vrouwen en oudere mannen treft. Patiënten en hun families geven jaarlijks naar schatting $52 miljard uit aan gezondheidszorgkosten voor botbreuken die gerelateerd zijn aan osteoporose, een uitgave waarvan wordt voorspeld dat deze in de komende decennia zal verdubbelen door de toenemende vergrijzing van de Amerikaanse bevolking. De American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) is de toonaangevende professionele, wetenschappelijke en medische vereniging die is opgericht om klinische en experimentele wetenschappers samen te brengen die betrokken zijn bij de studie van bot-, mineraal- en musculoskeletaal onderzoek.

Het Biomarkers Consortium Bone Quality Project van de Foundation for the National Institutes of Health (FNIH), dat in 2013 van start ging, verzamelde gegevens van meer dan 150.000 deelnemers aan meer dan 50 klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen botontkalking. Analyse van deze gegevens door het projectteam wees op een sterk verband tussen de behandelinggerelateerde toename in botmineraaldichtheid, zoals gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), en de waargenomen afname in fractuurrisico. Deze bevindingen leveren sterk bewijs dat de verandering in botmineraaldichtheid gebruikt zou kunnen worden in toekomstige klinische onderzoeken om de effectiviteit van medicijnen tegen osteoporose te bepalen.

Via een samenwerkingsverband met ASBMR breidde de FNIH het oorspronkelijke onderzoek, dat de naam SABRE kreeg, uit en blijft dit ondersteunen om goedkeuring van de FDA te verkrijgen voor de surrogaat biomarker.