Entera Bio Ltd. heeft feedback aangekondigd van zijn Type D Meeting met de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot het voorgestelde registratieprogramma van EB613 [dagelijkse orale hPTH(1-34), teriparatide, tabletten] voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Entera diende een ontwerpstudieprotocol voor fase 3 in en vroeg de FDA om schriftelijke antwoorden op twee vragen. De eerste vraag luidt: "Op basis van de feedback van de FDA in de schriftelijke reactie op de Type C-vergadering van 19 augustus 2022 en de daaropvolgende teleconferentie van 27 september 2022, heeft de sponsor de opzet van het Fase 3-protocol bijgewerkt, inclusief het gebruik van de totale botmineralisatiedichtheid (BMD) van de heup als primair eindpunt.

De FDA antwoordde dat zij niet gekant is tegen het gebruik van BMD als surrogaat voor fracturen, inclusief het starten van een onderzoek volgens het voorgestelde FNIH Bone Quality Project (FNIH BQP)1 traject, dat momenteel wordt beoordeeld. De FNIH-BQP-benadering van BMD als surrogaat eindpunt voor fractuur werd voor het eerst met Entera besproken tijdens haar Einde Fase 2 Vergadering met de FDA (zoals aangekondigd in juli 2022). In de reacties op de Type D-bijeenkomst bevestigde de FDA aan Entera dat een 24 maanden placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met de primaire effectiviteitsanalyse op 24 maanden aanvaardbaar is en gaf enige begeleiding bij de statistische evaluatie van het onderzoek.

Op de tweede vraag, "Is de FDA het ermee eens dat de opzet van de populatie PK (farmacokinetisch) en blootstellingsrespons evaluatie opgenomen in het ontwerp fase 3 studieprotocol voldoet aan de FDA verwachtingen?"FDA antwoordde dat het door de onderneming voorgestelde PK bemonsteringsschema in de fase 3 studie redelijk lijkt.