Entera Bio Ltd. meldt dat de American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) heeft aangekondigd dat het SABRE-projectteam (Strategy to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) zijn volledige kwalificatieplan voor het gebruik van de behandelingsgerelateerde verandering in botmineraaldichtheid (BMD) als surrogaat eindpunt voor fracturen in toekomstige onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen tegen botontkalking heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). BMD is het eerste surrogaat eindpunt dat door de FDA wordt gekwalificeerd onder de 21st Century Cures Act, die op 13 december 2016 in de wet werd ondertekend, om de ontwikkeling van medische producten te helpen versnellen en nieuwe innovaties en vooruitgang sneller en efficiënter naar patiënten te brengen die ze nodig hebben. In oktober 2022, na een Type C-bijeenkomst, kondigde Entera aan dat de FDA ermee instemde dat een 2-jarig, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met totale heup BMD als primair eindpunt een NDA voor EB613 zou kunnen ondersteunen.