Entera Bio Ltd. presenteerde 2 posters op de Annual Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) 2023 Annual Meeting die werd gehouden op 13-16 oktober 2023 in Vancouver, BC, Canada. EB613, de hoofdkandidaat van Entera's EBP05-formulering, wordt momenteel ontwikkeld als de eerste eenmaal daagse orale anabole therapie voor de behandeling van osteoporose. In een 6 maanden durende, 161 patiënten placebogecontroleerde Fase 2-studie veroorzaakte EB613 snelle dosisproportionele veranderingen in biochemische markers en verhoogde het de botmineraaldichtheid (BMD) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een lage BMD.

Abstract Titel: Eerste orale PTH(1-34)-tabletbehandeling voor osteoporose toont snel farmacodynamisch effect op plasmaspiegels van endogeen PTH(1-84). Een fase 1-studie waarin oraal EB613, subcutaan (SC) hPTH(1-34) 20 g (Forteo®) en een nieuwe generatie van Entera's orale peptidetoedieningsplatform worden vergeleken, is aan de gang. Een van de eerste doelstellingen van dit onderzoek is om snel de farmacodynamische (PD) effecten van Entera's orale PTH(1-34) tabletten te evalueren.

Deze analyse heeft betrekking op de hoofdformulering van Entera. Aanvullende gegevens over nieuwe formuleringen zullen later in 2023 worden vrijgegeven. Een toename van geïoniseerd calcium in het plasma zou moeten resulteren in een afname van de secretie en plasmaconcentraties van endogeen PTH(1-84).

Een afname van plasma PTH(1-84) zou dus een vroege indicatie moeten geven van de systeemblootstelling en farmacologische activiteit van Entera's orale PTH(1-84) tabletten. In het onderzoek was het gemiddelde percentage endogeen plasma PTH(1-84) 120 minuten na toediening 59,2%, 54,3% en 52,3% voor respectievelijk EB613 1,5 mg, 2,5 mg en Forteo®; en het vertoonde consistente effecten op andere vroege PD-markers zoals serumcalcium, fosfor en 1,25-dihydroxyvitamine D. Abstract Titel: Farmacokinetisch (PK) profiel van EBP05/EB613 orale teriparatide tabletten in vrouwen na de menopauze versus jongvolwassen mannen. Deze retrospectieve analyse vergelijkt het farmacokinetische profiel van EBP05 in gezonde jonge mannen versus vrouwelijke patiënten in de menopauze met hypoparathyreoïdie.

Een eenmalige toediening van dezelfde dosis, 2,25 mg oraal PTH (1-34), bij gezonde jonge mannen (22 jaar, spreiding 21-26) en vrouwen van postmenopauzale leeftijd (62 jaar, spreiding 49-63) resulteerde in een mediane Cmax van 425 pg/ml vs 521 pg/ml, en een mediane AUC van respectievelijk 157 pg*uur/ml vs 158 pg*uur/ml.