CStone Pharmaceuticals kondigt een strategisch partnerschap en exclusieve licentieovereenkomst aan met Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd., een dochteronderneming van 3SBio Inc., voor nofazinlimab (anti-PD-1 antilichaam) op 1 november 2023 op het Chinese vasteland. Dit strategische partnerschap is een nieuwe mijlpaal in de missie van CStone om innovatieve oncologische therapieën op het Chinese vasteland te introduceren.

Belangrijkste punten: CStone verleent 3SBio exclusieve rechten voor de ontwikkeling, registratie, productie en commercialisering van nofazinlimab (anti-PD-1 antilichaam) op het Chinese vasteland. CStone behoudt de rechten op nofazinlimab buiten het Chinese vasteland; Dit partnerschap zal de sterke punten van CStone en 3SBio op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, productie en commercialisering combineren, waardoor de klinische ontwikkeling en commercialisering van nofazinlimab versneld zal worden en meer patiënten op het Chinese vasteland hiervan zullen profiteren; De wereldwijde multiregionale Fase III-studie CS1003-305 van nofazinlimab in combinatie met lenvatinib versus placebo in combinatie met lenvatinib als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd hepatocellulair carcinoom heeft de patiëntenregistratie voltooid en boekt gestage vooruitgang. De bekendmaking van de topline-resultaten wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2024. Proof-of-concept-gegevens die werden gerapporteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology in 2022, gaven aan dat de combinatie van nofazinlimab en lenvatinib een robuuste en duurzame werkzaamheid en een beheersbaar veiligheidsprofiel had als eerstelijnsbehandeling van gevorderd HCC.

Gegevens van de first-in-human ("FIH") studie van nofazinlimab (CS1003-101), gepubliceerd in het British Journal of Cancer in september 2023, gaven aan dat nofazinlimab monotherapie goed werd verdragen zonder dosislimiterende toxiciteiten waar te nemen en toonden voorlopige anti-tumoractiviteit aan in meerdere tumortypes. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst ontvangt CStone een vooruitbetaling van 60 miljoen RMB, mijlpaalbetalingen voor ontwikkeling en registratie die ongeveer 100 miljoen RMB bedragen, en aanvullende betalingen voor toekomstige, op verkoop gebaseerde mijlpaalbetalingen en gedifferentieerde royalty's voor de verkoop. 3SBio krijgt de exclusieve rechten voor de ontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van nofazinlimab op het Chinese vasteland.

CStone behoudt de rechten op nofazinlimab buiten het Chinese vasteland en is actief op zoek naar partners.