CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de resultaten van een cruciale fase III klinische studie (GEMSTONE-303), waarin sugemalimab in combinatie met chemotherapie wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal junctie (G/GEJ) adenocarcinoom, is geaccepteerd als late-breaking abstract (LBA) en wordt gepresenteerd in een mondelinge sessie op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2023. In de GEMSTONE-303 studie heeft sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagdarm- of gastro-oesofageale intersectie (G/GEJ) adenocarcinoom een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering laten zien in progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).ugemalimab zou, als het wordt goedgekeurd, 's werelds eerste PD -L1 monoklonale antilichaam voor deze indicatie worden. CStone is van plan om met wereldwijde regelgevende instanties te overleggen over regelgevende paden om sugemalimab aan te bieden aan patiënten met G/GEJ adenocarcinoom.

De GEMSTONE-303 studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab plus capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met onresectabel lokaal gevorderd of metastatisch G/GEJ adenocarcinoom met PD-L1 expressie 5%. De co-primaire eindpunten waren door onderzoekers beoordeelde PFS en OS. Secundaire eindpunten waren door de onderzoeker beoordeelde PFS, door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ORR) en duur van de respons (DoR).

De GEMSTONE- 303-gegevens laten zien dat sugemalimab in combinatie met chemotherapie de PFS en OS van patiënten met G/GE J-adenocarcinoom aanzienlijk heeft verlengd, terwijl het een goed veiligheidsprofiel heeft behouden. De op het ESMO Congres 2023 gepresenteerde gegevens zijn gebaseerd op de definitieve analyses van PFS per 6 augustus 2022 en OS per 9 juli 2023. De resultaten laten zien dat de GEMSTONE- 303 studie heeft voldaan aan de vooraf gespecificeerde co-primaire eindpunten.

Bij patiënten met PD-L1-expressie5% heeft sugemalIMab in combinatie met chemotherapie een statistisch significante en klinisch significante verbetering in PFS en OS aangetoond, vergeleken met placebo plus chemotherapie. De belangrijkste bevindingen zijn als volgt: De door onderzoekers vastgestelde mediane PFS was 7,6 maanden in de sugemalimab-behandelingsgroep vergeleken met 6,1 maanden in de placebogroep, met een hazard ratio (HR) van 0,66 (95% CI, 0,54-0,81), P < 0,0001. De mediane OS was 15,6 maanden in de su gemalimab-behandelingsgroep versus 12,6 maanden in de placebogroep, met een HR van 0,75 (95% CI, 0,61-0,92), P=0,0060.

Subgroepanalyses toonden klinische voordelen aan in alle vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief PD- L1 expressiestatus. Behandeling met sugemalimab resulteerde in een door de onderzoeker beoordeelde ORR van 68,6% vergeleken met 52,7% in de placebogroep, met een mediane DoR van 6,9 maanden versus 4,6 maanden. Sugemalimab in combinatie met chemotherapie lijkt veilig en verdraagbaar en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.