CStone Pharmaceuticals kondigt de ontvangst aan van een Good Clinical Practice (GCP)-inspectiebericht van het Europees Geneesmiddelenbureau (de "EMA") met betrekking tot de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen (MAA) van sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het EMA en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in het Verenigd Koninkrijk (de "U.K. MHRA") hebben beide aanvragen geaccepteerd voor sugemalimab combinatietherapie als eerstelijnsbehandeling voor metastatisch NSCLC, en de twee MAA's worden momenteel beoordeeld. De ontvangst van de kennisgeving van de GCP-inspectie, zoals verwacht, geeft aan dat het registratieproces voor sugemalimab bij de EMA gestaag vordert.

CStone onderhoudt sinds de aanvaarding van de MAA's een vlotte communicatie met de EMA en zal nauw blijven samenwerken met het Agentschap en de onderzoekers om succesvolle inspecties te garanderen. Tot op de datum van deze aankondiging heeft sugemalimab succes geboekt in vijf klinische studies voor indicaties van stadium III NSCLC, stadium IV NSCLC, lymfoom, maagkanker en slokdarmkanker. De klinische gegevens van sugemalimab zijn gepresenteerd op meerdere internationale academische conferenties en gepubliceerd in vooraanstaande tijdschriften zoals The Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, Nature Cancer, enz.

Gezien de uitstekende klinische resultaten van meerdere cruciale studies, is de raad van bestuur van het bedrijf van mening dat sugemalimab een groot potentieel heeft voor de wereldwijde markt. CStone zal gezondheidsautoriteiten blijven aanspreken, zoals de EMA, de MHRA in het Verenigd Koninkrijk en de Food and Drug Administration in de Verenigde Staten. Ondertussen is CStone actief op zoek naar partnerschappen voor de ontwikkeling en commercialisering van sugemalimab buiten Groot-China.