CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de Fase 3-studie GEMSTONE-303 van sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal junctie (G/GEJ)-adenocarcinoom met PD-L1-expressie 5%, het primaire eindpunt van algehele overleving (OS) heeft gehaald. Sugemalimab in combinatie met chemotherapie liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de OS zien, vergeleken met placebo plus chemotherapie. Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere rapporten van sugemalimab-onderzoeken en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

Belangrijkste hoogtepunten: In de GEMSTONE-303 studie heeft sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving (OS) aangetoond. Het GEMSTONE-303-onderzoek heeft voldaan aan beide vooraf gespecificeerde primaire eindpunten van progressievrije overleving (PFS) en OS en belangrijke secundaire eindpunten: BICR-PFS en ORR. De National Medical Products Administration (NMPA) van China heeft de aanvullende biologics license application (sBLA) geaccepteerd voor sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd G/GEJ adenocarcinoom.

De aanvraag wordt momenteel beoordeeld. De GEMSTONE-303 studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab plus capecitabine en oxaliplatine te evalueren. (CAPOX) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd G/GEJ-adenocarcinoom met PD-L1-expressie 5%.

De twee primaire eindpunten waren door onderzoekers beoordeelde PFS en OS. Secundaire eindpunten waren geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ORR) en duur van de respons (DoR). In november 2022 voldeed de GEMSTONE-303 studie aan het primaire eindpunt van PFS en toonde ook een duidelijke trend naar voordeel voor OS.

Sugemalimab in combinatie met chemotherapie liet een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering zien in door onderzoekers beoordeelde PFS, vergeleken met placebo plus chemotherapie, HR=0,66 (95% CI: 0,54, 0,81), p-waarde < 0,0001. In februari 2023 aanvaardde de NMPA van China de sBLA voor sugemalimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd G/GEJ-adenocarcinoom, die momenteel wordt beoordeeld. De onderzoeksresultaten van GEMSTONE-303 zullen worden gepresenteerd op een aanstaande internationale academische conferentie.