CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China de aanvullende biologics license application (sBLA) heeft goedgekeurd voor sugemalimab (Cejemly®) in combinatie met fluoropyrimidine- en platinum-bevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor onresectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom met PD-L1-expressie (Combined Positive Score [CPS] =5). Sugemalimab wordt 's werelds eerste PD-L1 monoklonale antilichaam dat voor deze indicatie wordt goedgekeurd. Deze sBLA van sugemalimab werd goedgekeurd op basis van de gegevens van de GEMSTONE-303 studie.

Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-registratiestudie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab plus capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) te evalueren als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd of metastatisch G/GEJ-adenocarcinoom met PD-L1-expressie =5%. De co-primaire eindpunten waren door onderzoekers beoordeelde PFS en OS. Secundaire eindpunten waren door de onderzoeker beoordeelde PFS, door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ORR) en duur van de respons (DoR).

Deze studie heeft voldaan aan de vooraf gespecificeerde co-primaire eindpunten. De resultaten van deze Fase 3-studie, GEMSTONE-303, zijn geaccepteerd als een late-breaking abstract (LBA) en gepresenteerd tijdens een mondelinge presentatiesessie op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congres 2023. De gegevens die op het ESMO Congres 2023 worden gepresenteerd, zijn gebaseerd op de definitieve analyses van PFS vanaf 6 augustus 2022 en OS vanaf 9 juli 2023.

De resultaten laten zien dat de GEMSTONE-303 studie aan de vooraf gespecificeerde co-primaire eindpunten heeft voldaan. Bij patiënten met PD-L1 expressie=5% heeft sugemalimab in combinatie met chemotherapie een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS en OS aangetoond, vergeleken met placebo plus chemotherapie. De belangrijkste bevindingen zijn als volgt: De door onderzoekers vastgestelde mediane PFS was 7,6 maanden in de sugemalimab-behandelingsgroep vergeleken met 6,1 maanden in de placebogroep, met een hazard ratio (HR) van 0,66 (95% CI, 0,54-0,81), P < 0,0001.

De mediane OS was 15,6 maanden in de sugemalimab-behandelingsgroep versus 12,6 maanden in de placebogroep, met een HR van 0,75 (95% CI, 0,61-0,92), P=0,0060. Subgroepanalyses toonden klinische voordelen aan in alle vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief PD-L1 expressiestatus. Behandeling met sugemalimab resulteerde in een door onderzoekers beoordeelde ORR van 68,6% vergeleken met 52,7% in de placebogroep, met een mediane DoR van 6,9 maanden versus 4,6 maanden.

Sugemalimab in combinatie met chemotherapie lijkt veilig en verdraagbaar en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.