CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de klinische registratiegegevens van sugemalimab (de GEMSTONE-301 studie) bij stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zijn gepubliceerd in het wereldwijd toonaangevende tijdschrift voor klinische oncologie, The Lancet Oncology. Sugemalimab als consolidatietherapie toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering aan van de progressievrije overleving bij patiënten met niet-resectabel stadium III NSCLC zonder ziekteprogressie na gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie. Na te zijn geselecteerd als een late-breaking abstract (LBA) op het European Society of Medical Oncology (ESMO) Congres 2021, is deze studie gehonoreerd op het internationale academische podium, waarmee de grote academische waarde en het klinische potentieel volledig worden aangetoond. De hoofdonderzoeker van GEMSTONE-301 is professor Yi-Long Wu van het Guangdong Provincial People's Hospital. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie werd uitgevoerd in 50 ziekenhuizen en onderzoekscentra in China. Met een innovatieve studieopzet werden in deze studie patiënten opgenomen met gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie om de klinische praktijk beter weer te geven en een brede populatie NSCLC-patiënten te bestrijken. De GEMSTONE-301 studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab als consolidatietherapie te evalueren bij patiënten met niet-resectabel stadium III NSCLC zonder ziekteprogressie na gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie. De GEMSTONE-301-studie bereikte haar primaire eindpunt bij een vooraf geplande tussentijdse analyse. De bevindingen toonden aan dat sugemalimab een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) liet zien, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). De door BICR beoordeelde mediane PFS was 9,0 maanden versus 5,8 maanden, gestratificeerde HR=0,64 (95% CI:0,48, 0,85), p-waarde=0,0026. Consistent PFS voordeel ten gunste van sugemalimab werd waargenomen bij patiënten die voorafgaand aan de randomisatie gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie kregen. De mediane PFS was 10,5 maanden vs. 6,4 maanden in de gelijktijdige radiotherapiegroep, HR=0,66 (95% CI: 0,44, 0,99), en 8,1 maanden vs. 4,1 maanden in de sequentiële radiotherapiegroep, HR=0,59 (95% CI: 0,39, 0,91). Sugemalimab had een goed getolereerd veiligheidsprofiel waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. De NMPA van China heeft de NDA goedgekeurd van sugemalimab (Cejemly®) in combinatie met chemotherapie voor behandeling-naïeve metastatische (stadium IV) NSCLC-patiënten. Op basis van de positieve gegevens bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium III) en metastatisch (stadium IV) NSCLC, heeft sugemalimab het potentieel om 's werelds eerste anti-PD(L)1 monoklonaal antilichaam te worden dat is goedgekeurd voor de behandeling van alle patiënten met zowel stadium III als stadium IV NSCLC.