Valbiotis SA kondigt het grote succes aan van de REVERSE-IT fase II/III klinische studie over TOTUM-63. Deze internationale, multicentrische, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie, uitgevoerd bij 636 patiënten met prediabetes en onbehandelde diabetes van type 2 (vroeg stadium), bevestigt de doeltreffendheid van TOTUM-63 bij het verlagen van de nuchtere bloedglucose bij 2 en 3 innames per dag. Deze positieve resultaten leiden tot een eenmalige betaling van CHF 4 miljoen van Nestlé Health Science als onderdeel van het wereldwijde strategische partnerschap.

De REVERSE-IT studie werd samen met de medische teams van Nestlé Health Science opgezet als onderdeel van het wereldwijde strategische partnerschap tussen Valbiotis en Nestlé Health Science dat in februari 2020 werd ondertekend. Volgens deze overeenkomst leiden positieve resultaten van de REVERSE-IT studie op het primaire eindpunt tot een eenmalige betaling van CHF 4 miljoen van Nestlé Health Science aan Valbiotis. Deze mijlpaalbetaling van Nestlé Health Science zal plaatsvinden na indiening van het volledige studierapport in de zomer.

De REVERSE-IT studie en de resultaten op het primaire eindpunt De gerandomiseerde en placebo-gecontroleerde REVERSE-IT fase II/III studie omvatte 636 mensen met een verminderd glucosemetabolisme, variërend van prediabetes tot onbehandelde type 2 diabetes (vroeg stadium). De vrijwilligers werden verdeeld in drie gelijk uitgebalanceerde armen, elk met meer dan 200 deelnemers. In de interventie-arm kregen de deelnemers TOTUM-63 toegediend in een dosis van 5 g/dag in drie dagelijkse innames.

Om de studie te voltooien, werd in een tweede open-label-arm een vergelijkbare dosis van 5 g TOTUM-63 in twee dagelijkse innames geëvalueerd. De REVERSE-IT studie voldeed aan de twee doelstellingen voor het primaire eindpunt, nuchtere bloedglucose, met een hoge statistische significantie voor de gegevens verkregen in ITT (Intention To Treat): de vermindering van de nuchtere bloedglucose met TOTUM-63 na 6 maanden suppletie met een dosis van 5 g/dag in drie dagelijkse innames, vergeleken met placebo (p=0,015); de vermindering van de nuchtere bloedglucose met TOTUM-63 na 6 maanden suppletie met een dosis van 5 g/dag in twee dagelijkse innames, vergeleken met placebo. De statistische analyse uitgevoerd in de populatie per protocol bevestigt eveneens de statistische significantie van deze twee resultaten.

Aan het einde van alle analyses zullen de uitgebreide resultaten van de studie worden meegedeeld in een volgend persbericht, over de secundaire eindpunten en de verkennende analyse, en worden ingediend voor presentatie op internationale congressen en publicatie in internationale peer-reviewed tijdschriften. TOTUM-63 is een unieke en gepatenteerde combinatie van 5 plantenextracten die de pathofysiologische mechanismen van diabetes type 2 aanpakt. TOTUM-63 profiteert van intellectuele eigendom die wordt gevalideerd door octrooien in 's werelds belangrijkste markten: Europa (39 landen), de Verenigde Staten, Rusland, China, Japan, Mexico, Indonesië, Israël, Zuid-Afrika, Nieuw-Zeeland, Singapore, Saoedi-Arabië, Australië, Algerije, Oekraïne, Maleisië, Chili, India, Zuid-Korea en nationale fasen zijn momenteel aan de gang in Brazilië, Argentinië, Canada, Thailand, Qatar en de Verenigde Arabische Emiraten De productiecapaciteit voor TOTUM-63 is gevalideerd in overeenstemming met de Noord-Amerikaanse en Europese normen.

TOTUM-63 heeft al vergunningen voor het in de handel brengen in Europa. In februari 2020 ondertekende Valbiotis een wereldwijd strategisch langetermijnpartnerschap met Nestlé Health Science voor de ontwikkeling en wereldwijde commercialisering van TOTUM-63. Dit unieke partnerschap op het gebied van gezondheidsvoeding voorziet in de commercialisering van TOTUM-63 door Nestlé Health Science op wereldwijde schaal, mogelijk vóór het verkrijgen van een medische goedkeuring, afhankelijk van het gebied.

Zij zullen ook de laatste ontwikkelingsstadia van TOTUM-63 financieren.