Valbiotis SA kondigde de resultaten aan van de internationale fase II/III-studie REVERSE-IT, waarin de indrukwekkende werkzaamheid van TOTUM 63 op belangrijke markers van het glucosemetabolisme wordt aangetoond, met werkzaamheidsresultaten die vergelijkbaar zijn met die van enkele toonaangevende medicijnen tegen diabetes, in een vergelijkbare populatie. Met REVERSE-IT heeft TOTUM?63 nu een ongeëvenaard bewijs van werkzaamheid voor een niet-drugs gezondheidsproduct tegen prediabetes en de onbehandelde vroege stadia van type 2 diabetes. Dit nieuwe, natuurlijke, klinisch bewezen product zal ten goede komen aan mensen die te maken hebben met de risico's van diabetes en hen ondersteunen in de strijd tegen de progressie van deze ziekte, samen met hun arts.

TOTUM?63 voorziet in een essentiële behoefte die tot nu toe verwaarloosd is: vroegtijdig ingrijpen in de metabole stoornissen die gepaard gaan met type 2 diabetes, met name bij prediabetes. Geen enkel ander niet-medicinaal gezondheidsproduct heeft momenteel een werkzaamheid die zo duidelijk is aangetoond als die van TOTUM?63. Met de voltooiing van de klinische ontwikkeling opent TOTUM?63 nieuwe perspectieven voor zowel mensen die geconfronteerd worden met de risico's van diabetes als voor artsen, die momenteel niet beschikken over betrouwbare oplossingen voor preventie.

TOTUM?63: een wereldwijde innovatie in gezondheidsvoeding voor patiënten met prediabetes en type 2 diabetes: Op het gebied van prediabetes en onbehandelde diabetes type 2 overtreft de REVERSE-IT studie de studies die tot nu toe zijn uitgevoerd met voedingsbenaderingen, zowel wat betreft de schaal (636 vrijwilligers) als het aantal betrokken centra op internationaal niveau (52 centra in 7 landen). Qua methodologie voldoet de REVERSE-IT studie aan de aanbevelingen van internationale wetenschappelijke verenigingen, in het bijzonder die van de American Diabetes Association, de wetenschappelijke vereniging voor diabetes. Opzet van de fase II/III REVERSE-IT studie: REVERSE-IT onderzocht de algehele werkzaamheid van TOTUM?63, een werkzame stof op plantaardige basis, op belangrijke markers van het glucosemetabolisme in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Aan het onderzoek namen 636 mensen deel: 501 prediabetici en 135 vroegtijdige, onbehandelde type 2 diabetici. De patiënten werden verdeeld over drie armen, elk met meer dan 200 deelnemers: Een blinde arm aangevuld met TOTUM?63 (5 g/dag) in 3 innames per dag, Een open arm aangevuld met TOTUM?63 (5 g/dag) in 2 innames per dag, Een placebo-arm. De duur van de supplementatie was 6 maanden.

Alle deelnemers kregen hetzelfde advies over voeding en lichaamsbeweging, zonder significant verschil tussen de groepen aan het einde van het onderzoek. Alom bewezen werkzaamheid bij patiënten met prediabetes en onbehandelde type 2 diabetes in een vroeg stadium: Het primaire eindpunt van het onderzoek, een verlaging van de nuchtere bloedglucosespiegels na 6 maanden TOTUM 63-suppletie bij 3 innames per dag versus placebo, werd bereikt (-5,8 mg/dl, p=0,015), net als met TOTUM 63 bij 2 innames per dag (-8,1 mg/dl, p <0,001). Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen de groepen met 3 en 2 innames per dag.

De belangrijkste markers van glucosemetabolisme - 2-uurs bloedglucose (-21,9 mg/dl), geglyceerd hemoglobine (HbA1c, -0,18%) en insulineresistentie (HOMA-IR, -1,04 punten) - werden ook significant verminderd door TOTUM 63 tweemaal daags in te nemen versus placebo. Deze resultaten tonen de algehele werkzaamheid aan van TOTUM-63 op de belangrijkste markers van het glucosemetabolisme bij zowel patiënten met prediabetes als bij onbehandelde type 2 diabetespatiënten in een vroeg stadium. Bovendien verminderde TOTUM?63 bij patiënten met prediabetes de ziekteprogressie en het aantal nieuwe gevallen van type 2 diabetes met 40% na 6 maanden, vergeleken met placebo, bij twee innames per dag.

De resultaten toonden ook een voordeel op laaggradige ontsteking, met een afname van 13% van het aantal vrijwilligers boven de ontstekingsdrempel (hsCRP). Deze chronische laaggradige ontstekingsprocessen zijn direct betrokken bij de pathogenese van type 2 diabetes. Met werkzaamheidswaarden die vergelijkbaar zijn met die van bepaalde medicijnen tegen diabetes, zoals metformine, in een vergelijkbare populatie, met name op het gebied van nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine3, kan TOTUM?63 gemakkelijk een plaats krijgen in strategieën voor zowel de preventie bij prediabetici als in vroege stadia van diabetes type 2.