ALVAL SA heeft het laatste bezoek aangekondigd van de laatste patiënt die is ingeschreven in de fase II/III-studie REVERSE-IT met de werkzame stof TOTUMo63. Deze internationale, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij 600 onbehandelde patiënten met prediabetes en diabetes van type 2 (vroeg stadium) is bedoeld om de doeltreffendheid van TOTUMo63 op een verstoord glucosemetabolisme te bevestigen. De eerste resultaten zullen beschikbaar zijn en meegedeeld worden voor het einde van de eerste helft van 2023, overeenkomstig het op 15 september 2022 aangekondigde schema.

TOTUMo63 is een unieke en gepatenteerde combinatie van 5 plantenextracten die de pathofysiologische mechanismen van diabetes type 2 aanpakt. Het is ontwikkeld om tegemoet te komen aan een grote onbeantwoorde behoefte: inwerken op metabole stoornissen in de vroege stadia van type 2-diabetes, met name prediabetes. Prediabetes treft momenteel wereldwijd bijna 900 miljoen mensen, waaronder 128 miljoen in de Verenigde Staten en de vijf belangrijkste Europese1 landen, voor wie nog geen enkel niet-medicamenteus gezondheidsproduct een solide bewijs van werkzaamheid heeft.

Nestlé Health Science heeft de exclusieve en wereldwijde commerciële rechten om TOTUMo63 te gebruiken op de markt voor prediabetes en type 2-diabetes. De fase II/III REVERSE-IT gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie omvat 600 mensen met een verstoord glucosemetabolisme, variërend van prediabetes tot onbehandelde diabetes type 2 (vroeg stadium). Het primaire doel is het bevestigen van de verlaging van de nuchtere bloedglucosespiegel door TOTUMo63, driemaal daags ingenomen in een totale dagelijkse dosis van 5 g gedurende 24 weken.

Het protocol zal ook het effect evalueren van dezelfde dagelijkse dosis TOTUMo63 op de nuchtere bloedglucosespiegel, maar dan tweemaal daags. Ten slotte zal REVERSE-IT de effecten van TOTUMo63 op andere interessante metabolische parameters evalueren. Na het verzamelen en controleren van de gegevens van de laatste medische follow-upbezoeken die in het protocol zijn gepland, zal de klinische database worden bevroren voor statistische analyse.

Aan het einde van dit proces in overeenstemming met Good Clinical Practices bevestigt Valbiotis dat de eerste resultaten van de REVERSE-IT studie beschikbaar zullen zijn en gecommuniceerd zullen worden voor het einde van de eerste helft van 2023. Over TOTUMo63 TOTUMo63 is een unieke en gepatenteerde combinatie van 5 plantenextracten die de pathofysiologische mechanismen van diabetes type 2 aanpakt. TOTUMo63 is reeds veilig en effectief gebleken bij gezonde patiënten in een fase I/II klinische studie.

Resultaten van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, internationale fase II-studie toonden aan dat TOTUMo63 in vergelijking met het placebo de nuchtere bloedglucose- en 2-uurs bloedglucosespiegel verlaagde, twee risicofactoren voor type 2-diabetes. Bij deze proefpersonen, die ook abdominaal zwaarlijvig waren, verminderde TOTUMo63 ook aanzienlijk het lichaamsgewicht en de tailleomtrek. TOTUMo63 profiteert van intellectuele eigendom die wordt gevalideerd door octrooien op de belangrijkste markten ter wereld: Europa (39 landen), de Verenigde Staten, Rusland, China, Japan, Mexico, Indonesië, Israël, Zuid-Afrika, Nieuw-Zeeland, Singapore, Saoedi-Arabië, Australië, Algerije, Oekraïne, Maleisië, Chili, India, Zuid-Korea en nationale fasen zijn nog aan de gang in Brazilië, Argentinië, Canada, Thailand, Qatar en de Verenigde Arabische Emiraten.

De productiecapaciteit voor TOTUMo63 is gevalideerd volgens Noord-Amerikaanse en Europese normen. TOTUMo63 heeft al vergunningen voor het in de handel brengen in Europa. In februari 2020 ondertekende Valbiotis een wereldwijd strategisch langetermijnpartnerschap met Nestlé Health Science voor de ontwikkeling en wereldwijde commercialisering van TOTUMo63.

Dit unieke partnerschap op het gebied van gezondheidsvoeding voorziet in de commercialisering van TOTUMo63 door Nestlé Health Science op wereldwijde schaal, mogelijk vóór het verkrijgen van een medische goedkeuring, afhankelijk van het gebied. Zij zullen ook de laatste ontwikkelingsfasen van TOTUMo63 financieren.