Soligenix, Inc. kondigde aan dat de inschrijving van patiënten is geopend voor de investigator-initiated study (IIS) aan de Universiteit van Pennsylvania, ondersteund door een $2,6 miljoen Orphan Products Development grant toegekend door de U. S. Food and Drug Administration (FDA).De IIS zal de uitgebreide behandeling evalueren, inclusief maximaal 12 maanden behandeling, met HyBryte? (synthetische hypericine) bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) in een vroeg stadium. De studie wordt gesponsord door Ellen Kim, MD, Director, Penn Cutaneous Lymphoma Program, Vice Chair of Clinical Operations, Dermatology Department, en Professor of Dermatology aan het Hospital of the University of Pennsylvania, die een van de hoofdrolspelers was in de onlangs gepubliceerde positieve Fase 3 FLASH-studie (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) voor de behandeling van CTCL in een vroeg stadium. De klinische studie RW-HPN-MF-01, "Assessment of Treatment with Visible Light Activated Synthetic Hypericin Ointment in Mycosis Fungoides Patients" is ontworpen als een open-label, multicenter klinische studie waarbij ongeveer 50 patiënten worden ingeschreven in geselecteerde klinische centra met een hoge inschrijvingsgraad die hebben deelgenomen aan de Fase 3 FLASH studie.Patiënten hebben de mogelijkheid om gedurende maximaal 12 maanden behandeld te worden met tweemaal per week dosering (activering met zichtbaar licht volgt 24 ± 6 uur na het aanbrengen van de zalf). De studie maakt ook een mogelijke overgang naar de thuisgebruiksetting mogelijk. Het primaire eindpunt voor de studie is het evalueren van het aantal behandelsuccessen, gedefinieerd als =50% vermindering in de cumulatieve CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.