De raad van bestuur van Simcere Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat op 9 april 2024, Beijing Time, SIM0500 voor injectie, een gehumaniseerd GPRC5D-BCMA-CD3 trispecifiek antilichaam, een nieuw onderzoeksgeneesmiddel tegen tumoren dat onafhankelijk is ontwikkeld door de Groep, een Fast Track-aanwijzing heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). Food and Drug Administration ("FDA") voor patiënten met multipel myeloom, die refractair of intolerant zijn voor gevestigde therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden en die 3 voorafgaande therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend middel (IMiD) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. De FDA Fast Track Designation is een aanpak om de ontwikkeling en beoordeling van potentiële geneesmiddelen te versnellen. Een geneesmiddel dat een Fast Track Designation krijgt, is bedoeld om een ernstige aandoening te behandelen en in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien, en kan de eerste therapie voor een specifieke aandoening zijn, of klinisch significante voordelen bieden ten opzichte van beschikbare therapieën, of ten goede komen aan patiënten die niet reageren op beschikbare therapieën of deze niet verdragen.

SIM0500 is een gehumaniseerd GPRC5D-BCMA-CD3 trispecifiek antilichaam, dat op basis van de preklinische gegevens een potentieel best-in-class (BIC) geneesmiddel is voor de behandeling van multipel myeloom. Via het onderzoeks- en ontwikkelingsplatform van multispecifieke antilichaammedicijnen met de eigen T-cel-engagers van de Groep, is SIM0500 een tumorgericht T-celactiverend medicijn, samengesteld uit het zelfontwikkelde CD3-antilichaam van de Groep met de eigenschap geactiveerd door lage affiniteit en hoge doelactivering en het antilichaam met anti-tumorgeassocieerd antigeen. Het heeft de voordelen van een uitstekend tumordodend effect en goede tolerantie.

SIM0500 kan mogelijk de medicijnresistentie overwinnen die door de bestaande behandelingen wordt veroorzaakt, en toont uitstekende anti-tumoractiviteit in verschillende farmacodynamische diermodellen met verschillende expressieniveaus van BCMA of GPRC5D en heeft meerdere voordelen, zoals een lage effectieve dosis en geen terugkeer van tumoren na het stoppen met het medicijn. Op 9 maart en 12 maart 2024 is de Investigational New Drug (IND) aanvraag van SIM0500 goedgekeurd door respectievelijk de FDA en de National Medical Products Administration of China (NMPA).