Op 19 februari 2024 publiceerde het Journal of American Medical Association?Neurology (JAMA NEUROLOGY, IF: 29.0) online de belangrijkste bevindingen van een fase III klinische studie (NCT04950920) (de "TASTE-SL Studie") waarin Sanbexin® (een combinatie van edaravone en dexborneol) sublinguale tabletten worden onderzocht voor de behandeling van acute ischemische beroerte (de "AIS"). Sanbexin® sublinguale tabletten is een innovatief geneesmiddel dat gezamenlijk is ontwikkeld door Simcere Pharmaceutical Group Ltd. ("Simcere") en Simcere. ("Simcere") en Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd. ("Neurodawn").

Verwacht wordt dat de Sanbexin® sublinguale tabletten een sequentiële therapie zullen worden met de door Simcere op de markt gebrachte Sanbexin® (Edaravone en Dexborneol Geconcentreerde Oplossing voor Injectie) en patiënten in staat zullen stellen om zowel in als buiten het ziekenhuis een volledige behandelingskuur te ontvangen. Op 28 juni 2023 werd de New Drug Application (NDA) van de Sanbexin® sublinguale tabletten aanvaard door de National Medical Products Administration van China (de "NMPA"). De eerste indicatie is voor de verbetering van neurologische symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en functionele beperkingen veroorzaakt door AIS.

Sanbexin® sublinguale tablet biedt een nieuwe aanpak voor de behandeling van beroertes, door gebruik te maken van de kracht van edaravone en dexborneol. De twee actieve ingrediënten lossen snel op onder de tong en worden snel opgenomen in de bloedbaan via de sublinguale veneuze plexus, waardoor ze ongeëvenaarde ontstekingsremmende en vrije radicalen neutraliserende eigenschappen hebben. Door de cascade veroorzaakt door AIS te minimaliseren en hersencellen te beschermen, heeft deze innovatieve formulering het potentieel om de behandelingsopties uit te breiden en de therapietrouw van patiënten te verbeteren.

Met zijn innovatieve sublinguale toedieningssysteem is Sanbexin® klaar om een revolutie teweeg te brengen in de zorg bij beroertes. De TASTE-SL studie, gepubliceerd in JAMA Neurology, is een Fase III klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van Sanbexin® sublinguale tabletten bij AIA patiënten evalueerde. In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden van 28 juni 2021 tot 10 augustus 2022 914 AIS-patiënten binnen 48 uur na aanvang op 33 onderzoekslocaties in China ingeschreven.

Hiervan ontvingen 450 patiënten in de Sanbexin® sublinguale tablettengroep een dosis sublinguaal edaravone dexborneol (edaravone 30mg, dexborneol 6mg) tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen), terwijl 464 patiënten in de placebogroep een sublinguaal placebo (edaravone 0mg, dexborneol 60µg) tweemaal daags ontvingen gedurende 14 opeenvolgende dagen. De bevindingen van de klinische studie suggereren dat de Sanbexin® sublinguale tabletten aanzienlijke voordelen bieden voor de behandeling van AIS. Het onderzoek, waaraan 302 patiënten deelnamen, toonde aan dat degenen die Sanbexin® sublinguale tabletten innamen een hoger percentage goede functionele resultaten (mRS-score 0-1) hadden op dag 90 na de toewijzing in vergelijking met de placebogroep: ?

64,4% vs. 54,7%. De odds ratio was 1,50 (95% CI 1,15-1,95, p=0,003).

Subgroepanalyses van verschillende demografische en klinische kenmerken lieten consistente verbeteringen in neurologische functie zien voor de Sanbexin® sublinguale tablet, ongeacht leeftijd (=65 of >65), geslacht, tijd vanaf het begin van de beroerte tot aan de behandeling (=24 uur of >24 uur), aanwezigheid van hypertensie, hyperlipemie, diabetes, hartziekte of nierdisfunctie. De Sanbexin® sublinguale tabletten vertoonden een gunstig veiligheidsprofiel, met vergelijkbare percentages ongewenste voorvallen (AE's) en behandelingsgerelateerde AE's binnen 90 dagen tussen de twee groepen. Deze gegevens versterken de positie van Sanbexin® sublinguale tabletten als een effectieve en goed verdragen behandelingsoptie voor AIS-patiënten.