De raad van bestuur van Simcere Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat op 18 januari 2024 het New England Journal of Medicine (NEJM, 2022 Impact Factor: 158.5), digitaal de volledige gegevens heeft gepubliceerd van de fase II/III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (NCT05506176) van de Groep (de Studie) naar XIANNUOXIN (Simnotrelvir Tabletten/Ritonavir Tabletten (co-packaged)), een 3CL oraal innovatief geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige COVID-19 (DOI: 10.1056/NEJMoa2301425). Van 19 augustus 2022 tot 16 december 2022 werden in totaal 1.208 patiënten ingeschreven op 35 onderzoekslocaties in China, met 603 patiënten in de XIANNUOXIN-groep (ontving 750 mg Simnotrelvir plus 100 mg Ritonavir, tweemaal daags gedurende 5 dagen) en 605 patiënten in de placebogroep. De resultaten toonden aan dat voor volwassen patiënten met milde tot matige COVID-19 in China, XIANNUOXIN het herstel van de symptomen kon versnellen en de duur van de ziekte kon verkorten, de virale belasting snel en aanzienlijk kon verlagen en een goede veiligheid en tolerantie kon aantonen: Verkortte de mediane tijd tot aanhoudende verbetering van 11 COVID-19 doelsymptomen (de duur) aanzienlijk, met een grotere effectiviteit bij patiënten met hoge risicofactoren: In de gemodificeerde intention-to-treat 1 (de mITT1) populatie die de eerste dosis binnen 72 uur na het begin van de COVID-19-symptomen ontving, kon XIANNUOXIN de duur aanzienlijk verkorten met 35,8 uur; in de subgroep van patiënten met risicofactoren voor ernstige COVID-19 kon XIANNUOXIN de duur verkorten met 60,4 uur.

Aantonen van snelle en significante afname van de virale belasting: in de mITT1-populatie was de bijkomende verandering in de virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde in de XIANNUOXIN-groep 96,9% (-1,51 log 10 kopieën/mL) in vergelijking met de placebogroep op dag 5. Goed veiligheidsprofiel: de veiligheidsgegevens lieten zien dat de XIANNUOXIN-groep een iets hoger aantal bijwerkingen meldde dan de placebogroep, maar de meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig ernstig en konden zonder medische interventie worden hersteld, wat suggereert dat XIANNUOXIN veilig en verdraagbaar was. De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek was 35 jaar, en 1.092 patiënten (95,9%) hadden de primaire vaccinatie voltooid, waarbij 874 patiënten (76,7%) een boosterdosis hadden ontvangen. Ondertussen werden verschillende Omicron-varianten in de studie behandeld, wat de toepassingswaarde van XIANNUOXIN in de klinische praktijk aantoonde.

De publicatie van de studie met groot succes betekent dat XIANNUOXIN het eerste in eigen land geproduceerde 3CL anti-SARS-CoV-2 geneesmiddel is met een volledige bewijsketen. Daarvoor zijn de resultaten van de preklinische studie, de fase I klinische studie en de fase Ib klinische studie van XIANNUOXIN achtereenvolgens gepubliceerd in prestigieuze academische tijdschriften, zoals de subtijdschriften Lancet en Nature, in de periode van juli 2023 tot oktober 2023. Op 13 oktober 2023 werden het ontdekkingsproces en de preklinische studieresultaten van Simnotrelvir, het actieve ingrediënt van XIANNUOXIN, digitaal gepubliceerd in Nature Communications (DOI:10.1038/s41467-023-42102-y).

Op 30 september 2023 werden de onderzoeksresultaten van de klinische studie van fase I (NCT05339646) van Simnotrelvir op gezonde volwassenen die deelnamen aan de studie in termen van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het geneesmiddel digitaal gepubliceerd in European Journal of Pharmaceutical Sciences (DOI: 10.1016/j.ejps.2023.106598). Op 11 juli 2023 werd de beoordeling van de resultaten van de fase Ib klinische studie (NCT05369676) van Simnotrelvir-Ritonavir voor de behandeling van COVID-19 in termen van effectiviteit en veiligheid digitaal gepubliceerd in The Lancet Regional Health Western Pacific (DOI: 10.1016/j.lanwpc.2023.100835).