Scandion Oncology (Scandion) heeft bijgewerkte positieve tussentijdse resultaten aangekondigd van deel 3 - het laatste deel van de lopende CORIST Fase IIa studie. Geoptimaliseerde doseringsschema's werden onderzocht en veroorzaakten de verwachte veranderingen in blootstelling aan SCO-101 en de chemotherapie. Een nieuwe potentiële biomarker - het UGT1A1 genotype - werd positief geassocieerd met een langere progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

De veelbelovende resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid werden waargenomen bij zwaar voorbehandelde patiënten, wat het potentieel van SCO-101 aantoont om het resultaat van de behandeling te verbeteren. De bijgewerkte tussentijdse gegevens van deel 3 bevestigen de beweegredenen voor het geoptimaliseerde doseringsschema in termen van farmacokinetische gegevens, biomarkerpotentieel, vroege tekenen van werkzaamheid en tussentijdse OS-gegevens. De eerste tekenen van werkzaamheid zijn gerapporteerd in termen van lange Progressie Vrije Overleving (PFS), Clinical Benefit Rate en gedeeltelijke tumorresponsen bij twee patiënten.

In overeenstemming met de gegevens van deel 2 werd ook in deel 3 vastgesteld dat een lage bilirubine-index (BI) duidelijk geassocieerd was met een verhoogde PFS en verbeterde OS met 6 van de 9 patiënten die nog in leven waren in de "lage BI"-groep. Het UGT1A1-genotype werd onderzocht en patiënten met UGT1A1 wildtype hadden zowel een langere PFS als OS dan patiënten met gemuteerd UGT1A1. Opmerkelijk is dat bij de UGT1A1 wildtype patiënten de huidige mPFS 7,04 maanden is en de mOS 13,74 maanden.

Deze tussentijdse gegevens zijn veelbelovend en de definitieve gegevens worden in de tweede helft van 2024 verwacht. De geoptimaliseerde doseringsschema's resulteerden in de verwachte veranderingen in PK en de gegevens toonden een lichte daling (ongeveer 20%) in de maximale piekwaarde (Cmax) van de actieve chemotherapie (SN-38) en een stijging in de maximale piekwaarde van SCO-101.

De totale blootstelling aan SN-38 en SCO-101 bleef grotendeels onveranderd vergeleken met CORIST deel 1. Bovendien veroorzaakte SCO-101 een duidelijke stijging van de plasmaspiegels van SN-38, een 5-voudige verschuiving in de verhouding tussen actief SN-38 en inactief SN-38 en een stijging van ongeconjugeerd bilirubine. Dit komt volledig overeen met de PK-gegevens van CORIST deel 1. Het is de bedoeling dat de bijgewerkte gegevens verder worden onderzocht door de irinotecancomponent van FOLFIRI in een 4-daags schema te verhogen met 250 mg SCO-101 om de MTD in dit schema vast te stellen en de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) te definiëren voor de daaropvolgende gerandomiseerde Fase IIb-studie. De topline gegevens voor mPFS omvatten gecensureerde patiënten en werden gerapporteerd als 4,6 maanden.

Het verwijderen van censuur veranderde de mPFS in een uiteindelijke waarde van 3,8 maanden voor de 21 evalueerbare patiënten.