Scandion Oncology kondigt positieve gegevens aan van deel 2 van het internationale multicenter CORIST open-label fase IIa onderzoek. De 25 ingeschreven patiënten in CORIST deel 2 werden zwaar voorbehandeld en er waren geen andere actieve behandelingsopties beschikbaar. De gegevens laten een lange overleving zien voor wild type KRAS-patiënten met metastatische dikkedarmkanker (mCRC) die deelnamen aan de studie.

Deze nieuwe gegevens zijn een aanvulling op de topline resultaten van CORIST deel 2 die in september 2022 werden aangekondigd en die de veiligheid en verdraagbaarheid van SCO-101 in combinatie met chemotherapie FOLFIRI bevestigden bij patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker. In CORIST part 2 werd OS geëvalueerd als secundair eindpunt, waarbij indrukwekkende gegevens werden waargenomen. De mediane OS bij de 25 patiënten was 10,4 maanden, terwijl historische gegevens voor placebo of beste ondersteunende zorg in het bereik van 5-7 maanden lagen in grote internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies.

Opmerkelijk is dat zeven van de 25 patiënten die deelnamen aan deel 2 van het onderzoek meer dan 15 maanden na het begin van de behandeling nog in leven zijn. Deze klinisch significante verbetering in mOS is belangrijk, aangezien OS de gouden standaard is in oncologiestudies en een belangrijk wettelijk eindpunt. Een ander secundair eindpunt in het onderzoek was Progressie Vrije Overleving (PFS) en de mediaan was 2,0 maanden, terwijl historische gegevens in het bereik van 1,7-1,8 maanden lagen.

De Clinical Benefit Rate (CBR), die werd beoordeeld na 16 weken zoals gedefinieerd in het protocol, bleek 21% te zijn. Historische controles waarbij de CBR na 6 weken werd geëvalueerd, werden gerapporteerd als 11-16%. Terwijl de CBR na 8 weken in CORIST deel 2 42% bleek te zijn.

Dit kan een verder bewijs zijn voor de positieve werkzaamheidsgegevens van CORIST part 2. Verder werd tumorkrimp waargenomen bij vier patiënten (van de 25 patiënten), maar dat is onder de drempelwaarde van +30% die als primair eindpunt van de studie is gedefinieerd. Het is bemoedigend om tumorkrimp te zien bij vier patiënten, een hoog percentage in deze groep van refractaire, moeilijk te behandelen patiënten. Een ander secundair eindpunt van CORIST deel 2 was het evalueren van klinische biomarkers, wat werd bereikt aangezien ongeconjugeerde bilirubine werd geïdentificeerd als een potentiële bloedgebaseerde biomarker voor patiënten die het meest waarschijnlijk zouden reageren op SCO-101.

In het onderzoek werd waargenomen dat 17 van de 25 patiënten een voorbijgaande stijging van ongeconjugeerde bilirubine hadden, terwijl de andere acht patiënten een meer persistente stijging hadden. Het scheiden van de patiënten in "voorbijgaande" en "aanhoudende" bilirubineresponsen laat duidelijke verschillen zien in de mediane OS en PFS. Bij vergelijking van de OS had de "voorbijgaande" groep een significant hogere mediaan van 13,4 maanden vs.

8,0 maanden in de "persistente" groep (P=0,0011). De "voorbijgaande" groep had een niet-significante toename in de mediane PFS van 2,0 maanden vs. 1,8 maanden in de "aanhoudende" groep (P=0,1361).

Met name de zeven patiënten (7/17=41%) uit CORIST deel 2 die nog in leven zijn, behoren allemaal tot de "voorbijgaande" groep en daarom zal de overleving voor deze patiënten verder verbeteren. De scheiding van een voorbijgaande en aanhoudende groep met betrekking tot ongeconjugeerde bilirubine is in overeenstemming met gegevens van zowel deel 1 van CORIST als van klinische studies in fase I bij gezonde vrijwilligers, waarbij SCO-101 als een enkelvoudig geneesmiddel werd toegediend. Belangrijk is dat de test voor het meten en kwantificeren van bilirubine in het bloed wereldwijd gestandaardiseerd is en routinematig in ziekenhuizen wordt uitgevoerd.

Hierdoor zou bilirubine gemakkelijk toegepast moeten kunnen worden als een potentiële biomarker om patiënten te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met SCO-101.