Scandion Oncology (Scandion) heeft positieve topline resultaten aangekondigd van het lopende deel 3 van de CORIST fase IIa colorectale kanker studie met Scandion's hoofdproduct SCO-101. Een voorlopige analyse van de onderzoeksgegevens laat tumorreductie zien ter ondersteuning van de combinatie met chemotherapie, een aanzienlijk verhoogde progressievrije overleving, een hoog percentage klinische voordelen en consistente veiligheid en verdraagbaarheid. De resultaten bevestigen eerdere gegevens uit deel 1 en 2 van de studie en ondersteunen de verdere klinische ontwikkeling van SCO-101.

De voorbereidingen voor een geplande volgende stap in CORIST zijn aan de gang. De CORIST deel 3 studie evalueert Scandion's lead compound SCO-101 als een combinatiebehandeling met FOLFIRI chemotherapie in 25 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) en eerder aangetoonde resistentie tegen FOLFIRI. De 25 ingeschreven patiënten waren zwaar voorbehandeld en er waren geen andere actieve behandelingsopties beschikbaar.

Deel 3 van de studie is ontworpen om een geoptimaliseerde dosis en schema voor SCO-101 en chemotherapie te verkrijgen om een maximaal effect te garanderen bij patiënten met mCRC. Gedeeltelijke reacties (PR) In één van de studiecohorten had één van de in totaal zes patiënten een PR, d.w.z. een tumorreductie van meer dan 30%, wat beschouwd wordt als een belangrijke meting van het effect van kankerbehandelingen. Dit cohort gebruikte een vierdaags doseringsschema.

Deze respons ondersteunt het concept van het combineren van SCO-101 met chemotherapie. In het gehele onderzoek (dat 21 evalueerbare patiënten omvatte, verdeeld over vier cohorten) werden bij een aanzienlijk aantal patiënten tumorreducties waargenomen. Progressievrije overleving (PFS) In CORIST deel 3 werd een lange PFS waargenomen en de mediane PFS was 4,6 maanden.

In CORIST Part 2 was de mediane PFS 2,0 maanden en historische gegevens zijn gerapporteerd in het bereik van 1,7-1,8 maanden. In één cohort in CORIST deel 3 was de mediane PFS zelfs 5,0 maanden. Clinical Benefit Rate (CBR) Onder de 21 evalueerbare patiënten in CORIST Part 3 werd een hoge CBR waargenomen.

In het cohort waar de MTD werd vastgesteld, was er een CBR van 100% na acht weken. Over het geheel genomen was de CBR 76% op week acht. De totale CBR in CORIST deel 3 is hoger dan de CBR in CORIST deel 2 van 46%.

Historische controles waarbij de CBR na 6 weken werd geëvalueerd, zijn gerapporteerd op 11-16%. De PR, lange PFS en hoge CBR die in CORIST Part 3 werden waargenomen, suggereren dat de geteste doseringsschema's ook zullen leiden tot verbeteringen in de totale overleving (OS), die zal worden geëvalueerd wanneer de studie is afgerond. Patiënten in CORIST Part 2 hadden een mediane OS van 10,4 maanden, terwijl historische gegevens voor placebo of beste ondersteunende zorg tussen de 5-7 maanden lagen.

Maximaal Verdraagbare Dosis (MTD) CORIST Part 3 was ontworpen om het optimale doseringsschema en MTD voor SCO-101 in combinatie met FOLFIRI vast te stellen. De vier doseringsschema's in de studie waren gericht op het optimaliseren van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten om het effect van de behandeling te versterken en waren gebaseerd op de lessen uit CORIST deel 1 en 2. De MTD van SCO-101 werd vastgesteld op 150 mg, toegediend in een zesdaags schema. Dit komt overeen met de maximale dosis in CORIST deel 2; in deel 3 werd de chemotherapie echter eerder gegeven en in een andere concentratie, waarbij 5FU, een onderdeel van FOLFIRI, werd verhoogd naar 100% in vergelijking met 50% in deel 2. CORIST deel 3 bevestigde ook de bevindingen van CORIST deel 2 van ongeconjugeerde bilirubine als een potentiële biomarker voor patiënten die het meeste baat zouden hebben bij een behandeling met SCO-101.

Over het algemeen was de behandeling veilig en werd deze goed verdragen. Scandion zal een grondige analyse uitvoeren van de volledige dataset van CORIST Deel 3 zodra de studie is afgerond, en op basis van deze analyse de volgende stappen in de klinische ontwikkeling bepalen.