Op 6 januari 2023 heeft Sanofi Regulus Therapeutics Inc. schriftelijk in kennis gesteld van de keuze van Sanofi om de tweede gewijzigde en geherformuleerde samenwerkings- en licentieovereenkomst die op 4 februari 2014 tussen Sanofi en de Vennootschap is gesloten (de oAgreemento), in zijn geheel te beëindigen. Eerder, op 12 juli 2022, ontving de Vennootschap bericht van Sanofi over zijn beslissing om de klinische studie van fase 2 van lademirsen voor de behandeling van het Alport-syndroom te beëindigen omdat het niet voldeed aan de vooraf gedefinieerde futiliteitscriteria van Sanofi. Regulus werd toen meegedeeld dat Sanofi andere mogelijkheden evalueerde voor het programma bij andere indicaties en volgens Sanofi kwam de beslissing om de studie te beëindigen niet voort uit veiligheidsproblemen.

Overeenkomstig de overeenkomst wordt de beëindiging van kracht op 5 februari 2023, 30 dagen na de datum van levering van de kennisgeving door Sanofi. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst had Regulus aan Sanofi een wereldwijde, royaltyvrije, betalende, exclusieve licentie verleend, met het recht om sublicenties te verlenen, op basis van knowhow en octrooien voor de ontwikkeling en commercialisering van miR-21 verbindingen en producten voor alle indicaties, met inbegrip van het Alport-syndroom. Sanofi nam alle verantwoordelijkheden en verplichtingen op zich voor de ontwikkeling en commercialisering van elk van de miR-21 programma's, waaronder lademirsen voor de behandeling van het Alport syndroom.

Lademirsen was de enige productkandidaat uit de samenwerking die tegen miR-21 in de kliniek werd gebracht. Daarnaast had Sanofi volgens de overeenkomst opt-in rechten op preklinische programma's gericht tegen miR-221/222 voor oncologische indicaties. Onder de voorwaarden van de overeenkomst kwam Regulus in aanmerking voor $25,0 miljoen aan verdere ontwikkelingsmijlpaalbetalingen indien de fase 2-klinische studie van lademirsen zijn primaire klinische eindpunt bereikte of wanneer Sanofi ervoor koos om het programma naar latere stadia van klinische ontwikkeling te brengen.

Bovendien, indien Sanofi zijn opt-in rechten op het miR221/222 programma uitoefende, kwam Regulus in aanmerking om mijlpaalbetalingen te ontvangen in verband met de ontwikkeling en commercialisering van miR-221/222 voor hepatocellulair carcinoom van maximaal $38,8 miljoen voor proof-of-concept optie-uitoefening, $25,0 miljoen voor klinische mijlpalen en maximaal $130,0 miljoen voor regelgevende en commerciële mijlpalen. Regulus kwam ook in aanmerking om royalty's te ontvangen op basis van een percentage van de nettoverkoop van producten uit het miR-221/222-programma.