Everest Medicines kondigt goedkeuring aan van het Hong Kong Department of Health voor Nefecon® voor de behandeling van primaire IgA-nefropathie bij volwassen patiënten

Everest Medicines heeft aangekondigd dat het Hong Kong Department of Health Nefecon® heeft goedgekeurd voor de behandeling van primaire immunoglobuline A nefropathie (IgAN) bij volwassenen met risico op ziekteprogressie. Hongkong is de vierde regio in Everest-gebieden waar Nefecon® een New Drug Application (NDA)-goedkeuring heeft ontvangen, na Singapore, Macau en het vasteland van China. Nefecon® werd in december 2023 volledig goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

In de wereldwijde Fase 3 klinische studie met NefIgArd toonde Nefecon® een zeer statistisch significant en klinisch significant voordeel vergeleken met placebo in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) over een periode van twee jaar. De vermindering in UPCR die met de behandeling met Nefecon® werd waargenomen, was ook duurzaam en het aandeel patiënten met microhematurie in de Nefecon-groep nam af. Nefecon® werd ook over het algemeen goed verdragen in het fase 3-klinische onderzoek.

Verdere subpopulatieanalyse van de NefIgArd klinische studie toonde een numeriek groter behandeleffect in nierfunctiepreventie, proteïnurievermindering en verbetering van microhematurie in de Chinese subpopulatie vergeleken met de algemene populatie. De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 24 maanden liet ongeveer 66% minder verslechtering van de nierfunctie zien bij een behandeling met Nefecon® gedurende 9 maanden, vergeleken met een kleiner behoud van de nierfunctie (50%) in de wereldwijde populatie. Patiënten behandeld met Nefecon® in China vertoonden een 43% grotere afname (95% CI 8%, 65%) in UPCR vergeleken met placebo na 24 maanden en een 31% grotere afname (95% CI 0, 53) na 9 maanden.

In de wereldwijde populatie zorgde de behandeling met Nefecon® zowel na 24 maanden als na 9 maanden voor een ongeveer 30% grotere afname van UPCR in vergelijking met placebo. Het percentage Chinese patiënten zonder microhematurie in de Nefecon®-groep steeg van 26,9% bij aanvang tot 57,7% tijdens de observationele follow-up, terwijl dit in de placebogroep 14,3% bleef.