Everest Medicines heeft aangekondigd dat de China National Medical Products Administration (NMPA) haar investigational new drug (IND) aanvraag voor zetomipzomib in China heeft geaccepteerd. Zetomipzomib is een nieuwe, eerste in zijn klasse, selectieve immunoproteasoomremmer die momenteel wordt geëvalueerd voor een reeks immuungemedieerde aandoeningen, waaronder lupusnefritis (LN). Everest is van plan om samen met zijn partner, Kezar Life Sciences, deel te nemen aan PALIZADE, een wereldwijde, placebogecontroleerde fase 2b klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van zetomipzomIB wordt geëvalueerd bij patiënten met actieve LN.

LN is de meest voorkomende secundaire immuungemedieerde glomerulaire aandoening, die geleidelijk kan leiden tot nierfalen. Er zijn naar schatting 400.000-600.000 LN-patiënten in China. De gemiddelde afname van de urine proteïne creatinine ratio (UPCR) ten opzichte van de uitgangswaarde was 57,0% bij week 25 en 83,0% bij week 37, terwijl de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) stabiel bleef tijdens de behandeling.

ZetomipzOMib vertoonde ook een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel tijdens het onderzoek, zonder nieuwe veiligheidssignalen tijdens de follow-up periode. Zetomipzemib (KZR-616) is een nieuwe, eerste in zijn klasse, selectieve immunoproteasoomremmer met een breed therapeutisch potentieel voor meerdere auto-immuunziekten. Preklinisch onderzoek toont aan dat selectieve immunoproteasoomremming resulteert in een brede ontstekingsremmende respons in diermodellen van verschillende auto-immuunziekten, terwijl immunosuppressie wordt vermeden.

Gegevens uit fase 1- en fase 2-klinische onderzoeken leveren het bewijs dat zetomipzomab een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel heeft voor ontwikkeling bij ernstige, chronische auto-immuunziekten. PALIZADE is een wereldwijde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van Fase 2b waarin de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van zetomipZR-616) is een nieuwe, eerste in zijn klasse, selectieve immunoproteaseremmer met een breed therapeutisch potentieel voor meerdere auto-immuunziekten. Preklinisch onderzoek toont aan dat selectieve immunoproteasoomremming resulteert in een brede ontstekingsremmende respons in diermodellen van verschillende auto-immuunziekten, terwijl immunosuppressie wordt voorkomen.

Gegevens uit Fase 1- en Fase 2-onderzoek leveren het bewijs dat zetOMipzomib een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel heeft voor ontwikkeling bij ernstige, chronische auto-immuunziekten. PALIZade is een wereldwijd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind fase 2b klinisch onderzoek waarin de veiligheid van twee dosisniveaus van zetomipzomib wordt geëvalueerd bij patiënten met actief L N. De beoogde inclusie zal 279 patiënten zijn, die willekeurig worden toegewezen om 30 mg zetomipzomib, 60 mg zetomipzomib of placebo subcutaan eenmaal per week gedurende 52 weken te ontvangen, naast de standaard achtergrondtherapie. De achtergrondtherapie kan de standaard inductietherapie omvatten, maar is daartoe niet verplicht.

Gedurende de eerste 16 weken is er een verplichte afname van corticosteroïden tot 5 mg per dag of minder. Evaluaties aan het einde van de behandeling vinden plaats op week 53. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten dat een complete nierrespons (CRR) bereikt in week 37, inclusief een urine proteïne-creatine ratio (UPCR") van 0,5 of minder zonder gebruik van reddingsmedicatie of verboden medicatie.