Everest Medicines Limited heeft aangekondigd dat haar New Drug Application (NDA) voor Nefecon® is geaccepteerd voor beoordeling door de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) voor de behandeling van primaire immunoglobuline A nefropathie (IgAN) bij volwassen patiënten. Nefecon® was de allereerste behandeling voor IgAN die werd goedgekeurd in de VS, de Europese Unie en op het Chinese vasteland. Everest verwacht in 2024 goedkeuring voor Nefecon® in Taiwan.

De Taiwan Food and Drug Administration heeft in november 2022 een Accelerated Approval Designation (AAD) verleend aan Nefecon®. Everests licentiepartner Calliditas Therapeutics AB kondigde op 20 december aan dat Nefecon® in Taiwan is goedgekeurd.

20 bekend dat Nefecon® nu de eerste en enige volledig door de FDA goedgekeurde behandeling voor IgAN is op basis van een maatstaf voor de nierfunctie. De Fase 3 klinische studie NefIgArd, een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Nefecon® in een eenmaal daagse dosis van 16 mg, in vergelijking met placebo, bij volwassen patiënten met primaire IgAN die een geoptimaliseerde RASi-therapie kregen. De NefIgArd-studie is een 2-jarige studie, die bestond uit negen maanden behandeling met Nefecon® of placebo, gevolgd door een follow-up periode van 15 maanden zonder studiemedicijn.

Het primaire eindpunt, tijdgewogen gemiddelde van de eGFR over 2 jaar, toonde een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel van Nefecon® ten opzichte van placebo (p-waarde < 0,0001). Het toonde ook een verschil in 2-jaars totale eGFR-helling van 2,95 mL/min per 1,73 m2 per jaar in het voordeel van Nefecon®. De gegevens weerspiegelden de voordelen van de behandeling voor de gehele onderzoekspopulatie, ongeacht het uitgangsniveau van de UPCR.