Entera Bio Ltd. Kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration akkoord gaat met Type D Meeting Review ter bevestiging van het ontwerp van het Pivotal, Fase 3 Protocol voor EB613 PTH Mini Tablets.

Entera Bio Ltd. heeft aangekondigd dat een Type D meeting protocol review is geaccepteerd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om antwoorden te geven tegen 30 maart 2023. Het cruciale Fase 3 studieprotocol is getiteld oEen 24 maanden durende Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, wereldwijde multicenterstudie waarin de effecten van orale hPTH(1-34) (EBP05[EB613]) dagelijkse tabletten versus placebo op de botmineraaldichtheid (BMD) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose worden vergeleken.o EB613 is de eerste orale, eenmaal daagse minitabletpresentatie van hPTH(1-34), (teriparatide).

EB613 heeft een beproefd werkingsmechanisme, PK en veiligheidsprofiel en voldeed aan de primaire (PD/biomarker) en secundaire eindpunten (BMD) in een placebogecontroleerde, dosisafhankelijke fase 2-studie bij 161 postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa en osteoporose. Als onderdeel van haar briefing documenten voor het Type D proces, heeft Entera haar Fase 3 protocol ingediend dat (1) de overeenkomst weerspiegelt die is bereikt tijdens de september 2022 Type C Meeting bespreking met de FDA dat een enkele 24 maanden Fase 3 placebo-gecontroleerde studie een New Drug Application (NDA) indiening zou kunnen ondersteunen onder de 505(b)(2) regelgevingsroute en (2) dat Totale Heup Botmineraaldichtheid (BMD) zou kunnen dienen als het primaire eindpunt voor de registrerende studie. Het doel van de Type D meeting review is om te bevestigen dat het protocol volledig voldoet aan de verwachtingen van de FDA, inclusief de analyse van het primaire eindpunt en de populatie PK evaluaties, voorafgaand aan de mogelijke start van de studie in de tweede helft van 2023.

De FDA ging eerder akkoord met belangrijke ontwerpelementen van het protocol, waaronder het primaire eindpunt, de inschrijvingscriteria, de titratie en het 2:1 randomisatieplan, en dat 400 of meer patiënten op EB613 in overeenstemming zijn met ICH E1A om de veiligheid voor de NDA te ondersteunen. Het huidige protocol voorziet in een randomisatie van 667/333 patiënten, een totale studieduur van 24 maanden en een tussentijdse futiliteitsanalyse die moet plaatsvinden wanneer de laatste van de 300 eerst gerandomiseerde proefpersonen 12 maanden in de studie hebben voltooid. Verder heeft Entera powerberekeningen verstrekt voor het primaire eindpunt, de verandering in TH BMD versus placebo, en voor het secundaire eindpunt.

placebo en voor het belangrijkste secundaire eindpunt, dat is ontworpen om de verandering in TH BMD te evalueren ten opzichte van gepubliceerde surrogaat drempeleffecten (STE's) die in verband worden gebracht met fractuurrisicovermindering (Eastell 2022).