Op 6 oktober 2022 kondigde Entera Bio Ltd. de afsluiting aan van de Type C-vergadering en een akkoord van de U.S. Food and Drug Administration (“ FDA”) dat een enkele fase 3 placebogecontroleerde studie de indiening van een New Drug Application (“ NDA”) van EB613 (orale hPTH (1-34), teriparatidetabletten) volgens de 505(b)(2) regelgevingsroute kan ondersteunen. De FDA stemde er ook mee in dat de totale botmineraaldichtheid van de heup (“ BMD”) kon dienen als primair eindpunt van de registratiestudie bij postmenopauzale osteoporosepatiënten. De enige cruciale fase 3-klinische studie omvat een placebogecontroleerde duur van 24 maanden met verandering in de totale heup BMD als primair eindpunt.

De 2:1 randomisatie (EB613 vs. placebo) en de geplande 400 patiënten die aan EB613 worden blootgesteld, zullen naar verwachting voldoende zijn om zowel de veiligheids- als de werkzaamheidsbeoordelingen voor de NDA te ondersteunen. Bovendien ging de FDA akkoord met de door de onderneming voorgestelde inclusie van postmenopauzale vrouwen met osteoporose op basis van een BMD T-score van =-2,5 tot 3,0 en zonder belangrijke fracturen in het verleden.

Deze patiëntenpopulatie komt overeen met die van de Fase 2 studie van EB613 met 6 maanden dosering, waarbij alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten van biochemie en BMD werden gehaald. Ten slotte is de Vennootschap van plan om relatieve PK-gegevens in te dienen waarin de orale tabletvorm van teriparatide, EB613, wordt vergeleken met de subcutane injectie van teriparatide, Forteo®, ter ondersteuning van de 505(b)(2)-procedure. Het bedrijf verwacht de inschrijving van patiënten voor deze klinische studie van fase 3 te starten in 2023.