Op 6 oktober 2022 kondigde Entera Bio Ltd. de afsluiting aan van de Type C-vergadering en een akkoord van de U.S. Food and Drug Administration ( FDA) dat een enkele fase 3 placebogecontroleerde studie de indiening van een New Drug Application ( NDA) van EB613 (orale hPTH (1-34), teriparatidetabletten) volgens de 505(b)(2) regelgevingsroute kan ondersteunen. De FDA stemde er ook mee in dat de totale botmineraaldichtheid van de heup ( BMD) kon dienen als primair eindpunt van de registratiestudie bij postmenopauzale osteoporosepatiënten. De enige cruciale fase 3-klinische studie omvat een placebogecontroleerde duur van 24 maanden met verandering in de totale heup BMD als primair eindpunt.
De 2:1 randomisatie (EB613 vs. placebo) en de geplande 400 patiënten die aan EB613 worden blootgesteld, zullen naar verwachting voldoende zijn om zowel de veiligheids- als de werkzaamheidsbeoordelingen voor de NDA te ondersteunen. Bovendien ging de FDA akkoord met de door de onderneming voorgestelde inclusie van postmenopauzale vrouwen met osteoporose op basis van een BMD T-score van =-2,5 tot 3,0 en zonder belangrijke fracturen in het verleden.
Deze patiëntenpopulatie komt overeen met die van de Fase 2 studie van EB613 met 6 maanden dosering, waarbij alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten van biochemie en BMD werden gehaald. Ten slotte is de Vennootschap van plan om relatieve PK-gegevens in te dienen waarin de orale tabletvorm van teriparatide, EB613, wordt vergeleken met de subcutane injectie van teriparatide, Forteo®, ter ondersteuning van de 505(b)(2)-procedure. Het bedrijf verwacht de inschrijving van patiënten voor deze klinische studie van fase 3 te starten in 2023.