CStone Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat de resultaten van de GEMSTONE-302 studie, een gerandomiseerde dubbelblinde registratie klinische studie voor sugemalimab als eerstelijns behandeling van stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zijn gepubliceerd in het wereldwijd toonaangevende oncologietijdschrift The Lancet Oncology. Sugemalimab plus chemotherapie vertoont een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met placebo plus chemotherapie. De publicatie in The Lancet Oncology toont de grote academische waarde en het klinische potentieel van sugemalimab aan. Op basis van de resultaten van de GEMSTONE-302 studie is sugemalimab onlangs in China goedgekeurd in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd NSCLC. De GEMSTONE-302 is 's werelds eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie met anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor stadium IV squameus of niet-squameus NSCLC, en de studie werd uitgevoerd in 35 ziekenhuizen en academische onderzoekscentra in China. De hoofdonderzoeker van de GEMSTONE-302 studie is professor Caicun Zhou, directeur van de afdeling oncologie van het Shanghai Pulmonary Hospital. De GEMSTONE-302 studie werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sugemalimab plus chemotherapie te evalueren in vergelijking met placebo plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IV NSCLC. In 2020, bij de vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS (mediane follow-up van 8,6 maanden), bereikte de GEMSTONE-302-studie haar primaire eindpunt met een significant verlengde PFS in de sugemalimabgroep versus de placebogroep. In 2021, met een mediane follow-up van 17,8 maanden, toonde de definitieve analyse van de PFS aan dat sugemalimab plus chemotherapie het voordeel in het primaire werkzaamheidseindpunt van PFS bleef verbeteren. De hazard ratio (HR) (95% CI) van door de onderzoeker beoordeelde PFS was 0,48 (0,39, 0,60). De mediane PFS was 9,0 maanden voor sugemalimab plus chemotherapie en 4,9 maanden voor placebo plus chemotherapie. Subgroepanalyses van PFS toonden klinische voordelen voor verschillende histologische typen (squameus of niet-squameus) en verschillende PD-L1 expressieniveaus (=1% of