Op 12 oktober 2023 gaf Vigil Neuroscience, Inc. een update over de kleine molecule TREM2-agonist van het bedrijf, VG-3927. Het bedrijf kondigde aan dat het een 30-dagen antwoordbrief (?Brief?) had ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) met betrekking tot de eerder gecommuniceerde gedeeltelijke klinische stop op de Investigational New Drug aanvraag voor VG-3927. De brief stelt dat er bijkomende niet-klinische gegevens moeten worden verstrekt om de maximale blootstellingslimiet te overschrijden in de Fase 1 studie waarbij VG-3927 in gezonde vrijwilligers wordt geëvalueerd.

Het bedrijf is bezig met het verkrijgen van aanvullende farmacokinetische gegevens en zal met de FDA samenwerken om de gedeeltelijke klinische stop aan te pakken. Het bedrijf verklaarde dat de brief voor het overige niets verandert aan haar eerdere verklaringen betreffende haar TREM2 agonistenprogramma met kleine moleculen. De bekendmaking onder dit Item 8.01 bevat "toekomstgerichte verklaringen?

van de Vennootschap die zijn gedaan ingevolge de safe harbor bepalingen van de federale effectenwetten, waaronder, zonder beperking, expliciete of impliciete verklaringen met betrekking tot het vermogen van de Vennootschap om met de FDA samen te werken om de gedeeltelijke klinische stop aan te pakken. Factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat werkelijke resultaten afwijken, zijn onder meer de risico's die inherent zijn aan samenwerking met de FDA en het vermogen van de Vennootschap om aanvullende farmacokinetische gegevens aan de FDA te verstrekken, evenals de risico's en onzekerheden die worden genoemd in de documenten die de Vennootschap bij de Securities and Exchange Commission (SEC) heeft ingediend, waaronder het Quarterly Report on Form 10-Q van Vigil voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2023 en in eventuele latere documenten die bij de SEC worden ingediend. Toekomstgerichte uitspraken in deze aankondiging worden gedaan per deze datum, en Vigil neemt geen verplichting op zich om dergelijke informatie bij te werken, tenzij vereist onder de toepasselijke wetgeving.

Alle informatie in dit Item 8.01 is per de datum van dit Form 8-K, en het bedrijf neemt geen verplichting op zich om deze informatie te actualiseren, tenzij dit wettelijk verplicht is.