Ververv Neuroscience, Inc. Ontvangt kennisgeving van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot haar Investigational New Drug Application voor de evaluatie van de orale kleinmoleculaire Trem2-agonist Vv-3927 van het bedrijf.

Vigil Neuroscience, Inc. heeft aangekondigd dat het een kennisgeving heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot haar Investigational New Drug aanvraag om de orale kleine molecule TREM2 agonist VG-3927 van het bedrijf te evalueren. De IND voor VG-3927 is nu geopend en de Fase 1 klinische studie van het bedrijf in gezonde vrijwilligers mag doorgaan met een gedeeltelijke klinische stop in verband met de maximale blootstellingslimiet. Op dit moment verwacht het bedrijf geen vertraging in de huidige klinische ontwikkelingsplannen voor VG-3927 en verwacht het bedrijf in oktober 2023 te kunnen beginnen met de dosering van de Fase 1 studie waarbij VG-3927 in gezonde vrijwilligers wordt geëvalueerd.

Volgens de kennisgeving heeft de FDA de maximale blootstelling van VG-3927 bij gezonde vrijwilligers in de geplande Fase 1 klinische studie beperkt. Op basis van preklinische studies is het bedrijf van mening dat de maximale blootstellingslimiet de voorspelde effectieve dosis van VG-3927 overschrijdt. Op basis van de eerste opmerkingen van de FDA is het bedrijf van mening dat de gedeeltelijke klinische stop niet het gevolg was van preklinische toxicologische bevindingen of de farmacologie van TREM2.

Het bedrijf verwacht binnen de komende 30 dagen aanvullende details van de FDA te ontvangen en zal nauw met de FDA samenwerken om de gedeeltelijke klinische stop aan te pakken.