Vigil Neuroscience, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar gedeeltelijke klinische stop op doses groter dan 20 mg/kg voor VGL101 heeft opgeheven in haar lopende en toekomstige klinische studies bij patiënten met adult-onset leukoencephalopathie met axonale sferoïden en gepigmenteerde glia (ALSP). VGL101, de belangrijkste productkandidaat van het bedrijf, wordt momenteel bestudeerd in IGNITE, een Fase 2 proof-of-concept studie bij patiënten met ALSP, en in een lopende Fase 1 studie bij gezonde vrijwilligers met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses (SAD en MAD). De FDA heeft de gedeeltelijke klinische stop op VGL101 opgeheven op basis van ondersteunende klinische gegevens van de lopende Fase 1 studie, zei Ivana Magov evi -Liebisch, Ph.D., J.D., President en Chief Executive Officer van Vigil.

In november 2022 rapporteerde Vigil tussentijdse top-line gegevens van de Fase 1 studie bij gezonde vrijwilligers in de Verenigde Staten en Australië. Op basis van deze gegevens toonde VGL101 gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen bij doses tot 40 mg/kg SAD en 20 mg/kg MAD. Het bedrijf verwacht in de tweede helft van 2023 de volledige gegevensanalyse tot 60 mg/kg van de Fase 1-studie te rapporteren.

De FDA verleende eerder Fast Track-aanwijzing en Orphan Drug-aanwijzing aan VGL101 voor de behandeling van ALSP.