Theratechnologies Inc. kondigde aan dat het bedrijf een aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor een intramusculaire (IM) toedieningsmethode voor de onderhoudsdosis van Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) ter beoordeling heeft ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten. In de VS is Trogarzo®, in combinatie met andere antiretrovirale middelen (ARV's), geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-infectie bij zwaar behandelde volwassenen met multiresistente hiv-1-infectie die falen op hun huidige ARV-regime. De indiening van Trogarzo® IM sBLA volgt op de recente goedkeuring door de FDA van het Labelling Prior Approval Supplement van het bedrijf om een intraveneuze (IV) push laaddosis van 2.000 mg toe te voegen, die nu in slechts 90 seconden kan worden toegediend en waarvoor de behandeling niet langer in gespecialiseerde infuusklinieken hoeft te worden gestart.

De mogelijke toevoeging van een geheel nieuwe toedieningsmethode voor de onderhoudsdosis via een snelle intraveneuze injectie om de twee weken zou het behandelingsschema voor Trogarzo® verder kunnen vereenvoudigen. In overeenstemming met de beoordelingstermijn van de FDA verwacht Theratechnologies binnen 30 dagen een bevestigingsbrief van de sBLA-aanvraag te ontvangen, samen met een PDUFA-doeldatum (Prescription Drug User Fee Act). Trogarzo® (ibalizumab-uiyk) is een langwerkende, CD4-gerichte hiv-1-remmer na hechting.

In de Verenigde Staten is Trogarzo®, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) bij zwaar behandelde volwassenen met multiresistente HIV-1-infectie die falen op hun huidige antiretrovirale regime. Trogarzo® is niet goedgekeurd in Canada. Trogarzo® wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie als een eenmalige oplaaddosis van 2000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de twee weken na verdunning in 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP.

De Trogarzo® laaddosis kan ook worden toegediend als een onverdunde IV-push gedurende 90 seconden, en de onderhoudsdosis kan worden toegediend als een onverdunde IV-push gedurende 30 seconden.