Theratechnologies Inc. kondigde aan dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten een 'refusal to file letter' (RTF) heeft afgegeven met betrekking tot de supplemental Biologics License Application (sBLA) van het bedrijf voor een intramusculaire (IM) toedieningsmethode voor de onderhoudsdosis van Trogarzo (ibalizumab-uiyk). De sBLA-aanvraag werd aangekondigd op 2 januari 2024. Na een voorlopige beoordeling heeft de FDA vastgesteld dat de sBLA niet volledig genoeg was voor een inhoudelijke beoordeling.

De RTF stelt dat de sBLA niet de gegevens bevatte die nodig zijn om de farmacokinetische brug tussen de intraveneuze en de intraveneuze toedieningsroute van Trogarzo vast te stellen.