Theratechnologies Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven als antwoord op de aanvullende Biologics License Application (sBLA) van het bedrijf voor de F8-formulering van tesamoreline. De onderneming zal ingaan op het verzoek van de FDA en is van plan om goedkeuring van deze nieuwe formulering van tesamoreline na te streven. De vragen in de CRL hebben voornamelijk betrekking op chemie, productie en controles (CMC) met betrekking tot microbiologie, analyses, onzuiverheden en stabiliteit voor zowel het gelyofiliseerde product als het uiteindelijke gereconstitueerde geneesmiddel.

Bovendien vroeg de FDA om meer informatie om de mogelijke impact van de voorgestelde formulering op het immunogeniciteitsrisico te begrijpen. Het bedrijf zal EGRIFTA SV blijven commercialiseren, de enige goedgekeurde behandeling in de VS voor de vermindering van overtollig buikvet bij volwassenen met HIV die lipodystrofie hebben. EGRIFTA SV is in de VS goedgekeurd voor de vermindering van overtollig buikvet bij met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten met lipodystrofie.

EGRIFTA SV is een groeihormoon releasing factor (GHRF)-analoog die inwerkt op hypofysecellen in de hersenen om de productie en afgifte van endogeen groeihormoon te stimuleren. Gebruiksbeperkingen: De cardiovasculaire veiligheid op lange termijn van EGRIFTA SV is niet vastgesteld. Overweeg het risico/voordeel van voortzetting van de behandeling bij patiënten die geen vermindering van visceraal vetweefsel hebben gehad.

EGRIFTA SV is niet geïndiceerd voor beheersing van gewichtsverlies omdat het een gewichtsneutraal effect heeft. Er zijn geen gegevens die wijzen op een betere therapietrouw bij anti-retrovirale behandelingen bij HIV-positieve patiënten die EGRIFTA SV gebruiken. Gebruik EGRIFTA SV niet als een patiënt: Een hypofysetumor heeft, een hypofyseoperatie heeft ondergaan, andere problemen heeft met betrekking tot de hypofyse of een bestraling van het hoofd of een hoofdtrauma heeft ondergaan.

Actieve kanker heeft. Allergisch is voor tesamoreline of één van de ingrediënten in EGRIFTA SV. Zwanger is of van plan is zwanger te worden.

De meest gemelde bijwerkingen van EGRIFTA SV zijn: overgevoeligheidsreacties, hyperglykemie, injectieplaatsreacties, artralgie, pijn in extremiteiten, myalgie en perifeer oedeem.