De Menarini Group en Stemline Therapeutics, Inc. een volledige dochteronderneming van de Menarini Group, gericht op het aanbieden van transformerende oncologische behandelingen aan kankerpatiënten, presenteerden resultaten van fase 1b/2 klinische studies ELEVATE en ELECTRA waarin ORSERDU® (elacestrant) in combinatie met andere behandelingen wordt geëvalueerd. Zowel de ELEVATE- als ELECTRA-studies zijn opgezet met als doel verschillende resistentiemechanismen te overwinnen en de resultaten voor patiënten te verbeteren met combinatiebehandelingen. De gegevens werden gepresenteerd op het 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), 5-9 december 2023.

De ELEVATE-studie evalueert elacestrant in combinatie met remmers van de PI3K/AKT/mTOR-route (everolimus en alpelisib) en remmers van de celcyclusroute (palbociclib, ribociclib en abemaciclib). De resultaten die op SABCS 2023 werden gerapporteerd, omvatten alle combinatiegegevens van cohort 1 van het fase 1b-gedeelte van de studie, waarbij de therapieën voorspelbare veiligheidsprofielen vertoonden die consistent waren met eerdere studies. Aanvullende cohorten worden momenteel geëvalueerd om de farmacokinetiek (PK) te beoordelen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor elke combinatie te bepalen.

De ELECTRA-studie evalueert elacestrant in combinatie met abemaciclib. Fase 1b van deze studie zal ook de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van deze combinatie bepalen bij patiënten ongeacht de plaats van de uitzaaiingen. Fase 2 zal het voordeel van de combinatie evalueren bij patiënten met ER+/HER2- gevorderde of uitgezaaide borstkanker met hersenuitzaaiingen, aangezien van beide verbindingen is aangetoond dat ze de bloed-hersenbarrière kunnen passeren. De resultaten die op SABCS 2023 werden gerapporteerd, omvatten de drie dosiscohorten van het fase 1b-gedeelte van de studie, waaruit een verdraagbaar en beheersbaar veiligheidsprofiel bleek met een gunstige voorlopige werkzaamheid bij deze patiënten, ongeacht de plaats van hun uitzaaiingen.

De drie cohorten zijn voltooid zonder dat er patiënten waren met dosisbeperkende toxiciteiten. Geen enkele patiënt is na de observatieperiode gestopt vanwege toxiciteit. De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, misselijkheid en neutropenie/neutrofiele afname.

Alleen neutropenie werd geassocieerd met graad 3 voorvallen met de combinatie; behandeld met standaard dosisverlaging voor abemaciclib.