De Menarini Group en Stemline Therapeutics, Inc. kondigen aan dat zij nieuwe gegevens zullen presenteren met betrekking tot ORSERDU®? (elacestrant) en ELZONRIS®? (tagraxofusp-erzs) tijdens twee komende toespraken.

ORSERDU, een eenmaal daags toe te dienen orale endocriene monotherapie, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met ER+, HER2-, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie, werd in januari 2023 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration onder haar prioriteitsbeoordeling en fast track aanwijzing. Bijgewerkte gegevens, waaronder een bespreking van aanvullende biomarker- en klinische subgroepanalyses van de fase 3-studie EMERALD, samen met nieuwe veiligheidsupdates waarin elacestrant in meerdere combinaties wordt geëvalueerd, zullen worden gepresenteerd op het San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), 5-9 december 2023. ELZONRIS werd in december 2018 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van blastisch plasmacytoïd dendritische celneoplasma (BPDCN) bij volwassen en pediatrische patiënten van twee jaar en ouder, in zowel behandelingsnaïeve als eerder behandelde populaties.

De EMERALD Fase 3 studie is een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek waarin elacestrant wordt geëvalueerd als tweede- of derdelijns monotherapie bij ER+, HER2- gevorderde/mBC-patiënten. Aan het onderzoek namen 478 patiënten deel die eerder waren behandeld met één of twee lijnen endocriene therapie, waaronder een CDK4/6-remmer. Patiënten in het onderzoek werden gerandomiseerd om ofwel elacestrant ofwel een goedgekeurd hormonaal middel naar keuze van de onderzoeker te ontvangen.

De primaire eindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS) in de totale patiëntenpopulatie en bij patiënten met oestrogeenreceptor 1-gen (ESR1)-mutaties. In de groep patiënten van wie de tumoren ESR1-mutaties hadden, behaalde elacestrant een mediane PFS van 3,8 maanden vs. 1,9 maanden op de SOC, en verminderde het risico op progressie of overlijden met 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) vs. SOC. V.S. Indicatie: ORSERDU (elacestrant), 345 mg tabletten, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen of volwassen mannen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.