Small Pharma Inc. heeft positieve gegevens bekendgemaakt over de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van haar Fase Ib-studie waarin de interactie tussen selectieve serotonineheropnameremmers (?SSRI's?) en SPL026, inheemse N, N-dimethyltryptamine (?DMT?), wordt onderzocht bij patiënten met depressieve stoornissen (?MDD?). Het doel van dit onderzoek was om voort te bouwen op het eerder gerapporteerde Fase I/IIa veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van SPL026 met ondersteuningstherapie, om te beoordelen of SPL026 veilig kan worden toegediend met of zonder SSRI's - de huidige zorgstandaard voor MDD. In het Fase I/IIa SPL026-onderzoek moesten patiënten worden teruggetrokken van SSRI's, wat een verstorende ervaring kan zijn.

Door middel van de SPL026-SSRI geneesmiddelinteractiestudie wilde Small Pharma aan deze eis tegemoet komen, wat een bredere werving van patiënten voor toekomstige grootschalige studies mogelijk zou kunnen maken en mogelijk het klinische ontwikkelingstraject zou kunnen versnellen. Bovendien kan het verwijderen van de vereiste om van SSRI's af te kicken, de toegang van patiënten tot SPL026 eerder in het behandeltraject voor MDD vergemakkelijken, als het wordt goedgekeurd. Deze open-labelstudie onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en verkennende werkzaamheid van één enkele intraveneuze infusie van 27,5 mg SPL026, alleen of in combinatie met SSRI's, bij 171 patiënten, samen met ondersteunende therapie.

Het testcohort (N=12) (het "SSRI-cohort") bestond uit patiënten die op dit moment een stabiele behandeling met SSRI's volgden, die niet effectief waren bij het volledig verlichten van hun depressiesymptomen. Het controle cohort (N=5) (het "Non-SSRI Cohort?") bestond uit patiënten die momenteel geen farmacologische behandeling gebruikten om hun depressiesymptomen te behandelen. De patiënten werden gerekruteerd met matig-ernstige MDD zoals gedefinieerd door een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score van >14. De werkzaamheid werd beoordeeld met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) om elke verandering in de depressiesymptomen van patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde te meten.

Aanvullende verkennende eindpunten waren onder andere de Beck Depression Inventory (BDI) om de zelfgerapporteerde depressie van patiënten te beoordelen. Belangrijkste resultaten: Veiligheid en verdraagbaarheid: SPL026 werd goed verdragen door alle patiënten in zowel het SSRI-cohort als het niet-SSRI-cohort, zonder duidelijke verschillen tussen de cohorten.

Er zijn geen geneesmiddel-gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. Een klein aantal geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen (?AEs?) gerapporteerd. 8 in SSRI-cohort.

3 in Non-SSRI Cohort. Alle werden als licht of matig ernstig beschouwd. De meerderheid van de geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen werden opgelost tijdens het doseringsbezoek.

Verkennende werkzaamheid. De resultaten bevestigden de werkzaamheid die aanvankelijk was aangetoond in het Fase IIa SPL026-onderzoek. Er werd echter een duidelijke verbetering waargenomen tussen het antidepressieve effect van SPL026 behandeling in het SSRI-cohort vergeleken met het niet-SSRI-cohort.

Hoewel de werkzaamheid die werd waargenomen in het Non-SSRI Cohort vergelijkbaar was met de werkzaamheidsgegevens die eerder werden waargenomen in het SPL026 Fase IIa klinische onderzoek van de onderneming, waren de antidepressieve effecten die werden waargenomen in het SSRI Cohort groter, wat duidt op een mogelijk verbeterd werkzaamheidseffect wanneer SPL026 in combinatie met SSRI's wordt toegediend.