Small Pharma Inc. kondigde aan dat de laatste patiënt zijn laatste bezoek heeft voltooid in de klinische studie van Fase IIa met SPL026, intraveneuze N,N-dimethyltryptamine (oDMTo), met ondersteunende therapie, voor de behandeling van depressieve stoornissen (oMDDo). De proof-of-concept Fase IIa klinische studie onderzoekt intraveneuze SPL026 met ondersteunende therapie bij MDD-patiënten. Deze studie in twee fasen omvatte een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase, waarbij het primaire eindpunt bestond uit het beoordelen van de werkzaamheid van een enkele dosis SPL026 versus placebo.

Daarnaast werden alle deelnemers opgenomen in een open-label fase van het onderzoek, waarin zij elk een actieve dosis SPL026 ontvingen en vervolgens gedurende 12 weken werden gevolgd. Deze proefopzet maakt de beoordeling van secundaire eindpunten mogelijk, waaronder de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van één versus twee doses SPL026. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale om mogelijke veranderingen in de depressie van patiënten te meten.

Op 21 december 2022 kreeg de Vennootschap octrooi nr. 3 873 883 van het Europees Octrooibureau. Het Europese octrooi beschermt een productieproces voor de bereiding van synthetische DMT, DMT-verwante verbindingen en gedeutraliseerde DMT-analogen.

Het geclaimde nieuwe productieproces levert een efficiënte, met Good Manufacturing Practice (GMP) verenigbare formule op, die goedkoop te vervaardigen en schaalbaar is voor commerciële doeleinden. Het Europese octrooi dekt de bereiding van de pijplijnkandidaten SPL026 en SPL028. Dit octrooi is de eerste verlening binnen de reeks synthetische route-octrooien van het bedrijf, met octrooiaanvragen in meerdere andere rechtsgebieden, waaronder de Verenigde Staten en Canada.